글라티라머 아세테이트를 복용하는 환자의 주사 부위 불편을 줄이기 위한 디클로페낙 나트륨 국소 젤
2015년 2월 12일 업데이트: Brown, Theodore R., M.D., MPH
글라티라머 아세테이트를 복용하는 다발성 경화증 환자의 주사 부위 불편을 줄이기 위한 디클로페낙 나트륨 국소 젤: 무작위 통제 이중 맹검 교차 시험
이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자에서 글라티라머 아세테이트 자가 투여 후 주사 부위 반응에 대한 디클로페낙 나트륨 국소 겔(DSTG)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
활성 또는 위약 약물을 무작위로 사용한 4주 연구 및 2주 교차 방문(각 팔에 2주)에서 치료를 전환합니다.
병원 방문은 총 3회 진행됩니다.
피험자는 주사 부위에 DSTG/위약을 적용하는 방법에 대한 지침을 받고 매일 주사 부위 반응 일지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- MS Center at Evergreen Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- McDonald 또는 Poser 기준에 따라 최소 3개월 전에 이루어진 다발성 경화증(MS) 진단.
- 18세 이상
- 3개월 이상 동안 글라티라머 아세테이트(Copaxone)로 지속적인 치료.
- 스크리닝 전 60일 동안 MS 악화 없음.
- 지난 3일의 스크리닝 국소 주사 부위 반응 척도에서 1.0 이상의 평균 점수.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- Asprin을 제외한 모든 비스테로이드성 항염증제(NDAID)의 정기적인 사용(
Diclofenac Sodium Topical Gel(DSTG)에 대한 모든 금기 사항
- DSTG 또는 NSAID에 대한 알레르기.
- NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력.
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 가능성이 있는 여성(가임력이 있고 효과적인 피임 조치를 사용하지 않거나 사용할 수 없음).
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 테스트를 수행하는 피험자의 능력을 방해하는 인지 결함.
- 기타 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Diclofenac Sodium Topical Gel 먼저 위약
2주 기간의 두 치료 단계(활성-위약 또는 위약 활성) 중 하나로 1:1 무작위 배정.
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디클로페낙 나트륨 국소 겔 1%를 2주 동안 하루에 1-4회 바르거나 2주 위약 투여 후
다른 이름들:
위약 젤은 2주 동안 하루에 1-4번 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약을 먼저 사용한 다음 Diclofenac Sodium Topical Gel
2주 기간의 두 치료 단계(활성-위약 또는 위약 활성) 중 하나로 1:1 무작위 배정.
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디클로페낙 나트륨 국소 겔 1%를 2주 동안 하루에 1-4회 바르거나 2주 위약 투여 후
다른 이름들:
위약 젤은 2주 동안 하루에 1-4번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 국소 주사 부위 반응(0-6) 척도, 2주
기간: 이주
|
환자는 통증 및 염증을 포함한 요소에 대한 반응 또는 국소 주사 부위 반응 척도에 나열된 6개 요소 모두에 대한 반응을 평가하는 일일 일기를 작성합니다.
점수 범위는 0-6으로 최고 0점, 최악 6점입니다.
|
이주
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|
2주째 통증 척도
기간: 이주
|
주사 부위 반응 관련 통증의 중증도에 대한 0-10 주관적 리커트 척도.
0이 최고이고 10이 최악입니다.
|
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차 피험자의 전반적인 인상
기간: 이주
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이것은 하나의 질문입니다. "지난 2주 동안 Copaxone 주사에 대한 귀하의 편안함 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?"
응답에는 매우 좋음, 매우 좋음, 평균보다 좋음, 평균, 평균 미만, 매우 나쁨, 매우 나쁨이 포함됩니다.
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WIRB 20101775
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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