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Gel topique de diclofénac sodique pour réduire l'inconfort au site d'injection chez les patients prenant de l'acétate de glatiramère

12 février 2015 mis à jour par: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Gel topique de diclofénac sodique pour réduire l'inconfort au site d'injection chez les patients atteints de sclérose en plaques prenant de l'acétate de glatiramère : un essai croisé randomisé contrôlé en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du gel topique de diclofénac sodique (DSTG) sur la réaction au site d'injection après l'auto-administration d'acétate de glatiramère chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de 4 semaines avec un médicament actif ou un placebo lors de la randomisation et un changement de traitement lors d'une visite croisée de 2 semaines (2 semaines sur chaque bras). Il y aura un total de 3 visites à la clinique. Les sujets recevront des instructions sur la façon d'appliquer le DSTG/placebo au site d'injection et de tenir un journal quotidien des réactions au site d'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sclérose en plaques (SEP) posé au moins 3 mois auparavant sur la base des critères McDonald ou Poser.
  • 18 ans ou plus
  • Traitement en cours avec de l'acétate de glatiramère (Copaxone) pendant trois mois ou plus.
  • Aucune exacerbation de SEP pendant 60 jours avant le dépistage.
  • Score moyen supérieur ou égal à 1,0 sur l'échelle de dépistage des réactions locales au site d'injection des 3 derniers jours.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (NDAID), à l'exception d'Asprin (

  • Toute contre-indication au gel topique de diclofénac sodique (DSTG)

    • allergie au DSTG ou à tout AINS.
    • antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après la prise d'un AINS.
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude (fertiles et ne voulant pas/incapables d'utiliser des mesures contraceptives efficaces).
  • Déficits cognitifs qui interféreraient avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à effectuer des tests d'étude.
  • Toute autre condition médicale grave et/ou instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique de diclofénac sodique d'abord, puis Placebo
Randomisation 1:1 à l'une des deux phases de traitement d'une durée de 2 semaines (placebo actif ou placebo actif).
Médicament: gel topique de diclofénac sodique
gel topique de diclofénac sodique à 1 % appliqué 1 à 4 fois par jour pendant deux semaines, précédé ou suivi de deux semaines de placebo
Autres noms:
  • Gel Voltarène
Autre: Placebo
un gel placebo est appliqué 1 à 4 fois par jour pendant deux semaines.
Comparateur placebo: Placebo d'abord, puis gel topique de diclofénac sodique
Randomisation 1:1 à l'une des deux phases de traitement d'une durée de 2 semaines (placebo actif ou placebo actif).
Médicament: gel topique de diclofénac sodique
gel topique de diclofénac sodique à 1 % appliqué 1 à 4 fois par jour pendant deux semaines, précédé ou suivi de deux semaines de placebo
Autres noms:
  • Gel Voltarène
Autre: Placebo
un gel placebo est appliqué 1 à 4 fois par jour pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réaction locale au site d'injection (0-6) au départ, 2 semaines
Délai: 2 semaines
les patients rempliront un journal quotidien évaluant leur réaction pour des éléments tels que la douleur et l'inflammation ou l'absence de réaction aux 6 éléments répertoriés sur l'échelle de réaction au site d'injection local. La gamme de scores est de 0 à 6 avec zéro meilleur et 6 pire.
2 semaines
Échelle de douleur à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Échelle de Likert subjective de 0 à 10 pour la gravité de la douleur associée à la réaction au site d'injection. Zéro est le meilleur et 10 est le pire
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du sujet à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Il s'agit d'une seule question : "Comment évaluez-vous votre niveau de confort avec l'injection de Copaxone au cours des deux dernières semaines ?" Les réponses incluent Extrêmement bon, Assez bon, Mieux que la moyenne, Moyen, Inférieur à la moyenne, Assez mauvais, Extrêmement mauvais.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Collaborateurs

Teva Neuroscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB 20101775

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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