Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diclofenac-nátrium helyileg alkalmazható gél a glatiramer-acetátot szedő betegeknél az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlenségek csökkentésére

2015. február 12. frissítette: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Diclofenac-nátrium helyileg alkalmazható gél a szklerózis multiplexben szenvedő, glatiramer-acetátot szedő betegek injekció beadásának helyén fellépő kellemetlen érzésének csökkentésére: Randomizált, kontrollált kettős vak keresztezési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG) hatásának felmérése az injekció beadásának helyén kialakuló reakcióra glatiramer-acetát önbeadását követően szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 4 hetes vizsgálat aktív vagy placebo gyógyszeres kezeléssel véletlen besoroláskor, és 2 hetes keresztezett vizit alkalmával váltott kezelést (2 hét mindkét karon). Összesen 3 látogatás lesz a klinikán. Az alanyok utasításokat kapnak a DSTG/placebo alkalmazásáról az injekció beadásának helyén, és napi reakciónaplót vezetnek az injekció helyén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplex (MS) diagnózisa legalább 3 hónappal korábban történt a McDonald vagy Poser kritériumok alapján.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyamatos kezelés glatiramer-acetáttal (Copaxone) három hónapig vagy tovább.
  • A szűrés előtt 60 napig nem volt SM exacerbáció.
  • Az átlagos pontszám 1,0 vagy annál nagyobb az elmúlt 3 nap helyi injekciós helye reakcióskáláján.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő (NDAID) rendszeres használata, kivéve az Asprin (

  • Bármilyen ellenjavallat a Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG) használatára

    • allergia DSTG-re vagy bármely NSAID-re.
    • asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció a kórtörténetben bármely NSAID bevétele után.
  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat ideje alatt (termékenyek, és nem hajlandók/nem képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni).
  • Kognitív hiányosságok, amelyek megzavarják az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy előzetes vizsgálatot végezzen.
  • Bármilyen más súlyos és/vagy instabil egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a Diclofenac-nátrium helyi gél, majd a placebo
1:1 arányú randomizálás két, 2 hetes kezelési fázis egyikébe (aktív-placebo vagy placebo-aktív).
Drog: diklofenak-nátrium helyi gél
diclofenac-nátrium helyileg alkalmazható gél 1%-os, napi 1-4 alkalommal két héten keresztül, amelyet két hét placebo előz meg vagy követ
Más nevek:
  • Voltaren gél
Egyéb: Placebo
egy placebo gélt alkalmaznak naponta 1-4 alkalommal két héten keresztül.
Placebo Comparator: Először a placebo, majd a Diclofenac Sodium helyi gél
1:1 arányú randomizálás két, 2 hetes kezelési fázis egyikébe (aktív-placebo vagy placebo-aktív).
Drog: diklofenak-nátrium helyi gél
diclofenac-nátrium helyileg alkalmazható gél 1%-os, napi 1-4 alkalommal két héten keresztül, amelyet két hét placebo előz meg vagy követ
Más nevek:
  • Voltaren gél
Egyéb: Placebo
egy placebo gélt alkalmaznak naponta 1-4 alkalommal két héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi reakció az injekció beadásának helyén (0-6) kiindulási skála, 2 hét
Időkeret: 2 hét
A betegek napi naplót vezetnek, amelyben értékelik a reakcióikat olyan elemekre vonatkozóan, mint például a fájdalom és a gyulladás, vagy nem reagálnak mind a 6 elemre, amelyek az injekció beadásának helyén található reakcióskálán felsoroltak. A pontszámok tartománya 0-6, nulla legjobb és 6 legrosszabb.
2 hét
Fájdalom skála 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
0-10 szubjektív Likert skála az injekció beadásának helyén fellépő reakcióval összefüggő fájdalom súlyosságára. A nulla a legjobb, a 10 a legrosszabb
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A téma globális benyomása 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
Ez egyetlen kérdés: "Hogyan értékelné az elmúlt két hét Copaxone injekciójának kényelmét?" A válaszok között szerepel: Rendkívül jó, Elég jó, Átlagnál jobb, Átlagos, Átlag alatti, Elég rossz, Rendkívül rossz.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Együttműködők

Teva Neuroscience, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIRB 20101775

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a diklofenak-nátrium helyi gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel