Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel do stosowania miejscowego diklofenaku sodowego w celu zmniejszenia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów przyjmujących octan glatirameru

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Diklofenak sodowy w żelu do stosowania miejscowego w celu zmniejszenia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmujących octan glatirameru: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa

Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego żelu diklofenaku sodowego (DSTG) na reakcję w miejscu wstrzyknięcia po samodzielnym podaniu octanu glatirameru u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4-tygodniowe badanie z lekiem aktywnym lub placebo podczas randomizacji i zmiany leczenia podczas 2-tygodniowej wizyty krzyżowej (2 tygodnie na każdym ramieniu). Łącznie odbędą się 3 wizyty w klinice. Pacjenci otrzymają instrukcje, jak stosować DSTG/placebo w miejscu wstrzyknięcia i będą prowadzić dzienny dziennik reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) postawione co najmniej 3 miesiące wcześniej na podstawie kryteriów McDonalda lub Posera.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Trwające leczenie octanem glatirameru (Copaxone) przez trzy miesiące lub dłużej.
  • Żadne zaostrzenie stwardnienia rozsianego przez 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Średni wynik większy lub równy 1,0 w przesiewowej skali miejscowej reakcji w miejscu wstrzyknięcia z ostatnich 3 dni.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NDAID), z wyjątkiem Asprin (

  • Wszelkie przeciwwskazania do miejscowego żelu diklofenaku sodowego (DSTG)

    • alergia na DSTG lub jakikolwiek NLPZ.
    • historia astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjęciu jakiegokolwiek NLPZ.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania (płodne i niechętne/niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych).
  • Deficyty poznawcze, które mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia testów w ramach badania.
  • Każdy inny poważny i/lub niestabilny stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym, a następnie placebo
Randomizacja 1:1 do jednej z dwóch faz leczenia trwających 2 tygodnie (aktywny-placebo lub placebo-aktywny).
Lek: diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w żelu
diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w żelu 1% stosowany 1-4 razy dziennie przez dwa tygodnie przed lub po dwóch tygodniach placebo
Inne nazwy:
  • Żel Voltarena
Inny: Placebo
żel placebo nakłada się 1-4 razy dziennie przez dwa tygodnie.
Komparator placebo: Najpierw placebo, a następnie żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym
Randomizacja 1:1 do jednej z dwóch faz leczenia trwających 2 tygodnie (aktywny-placebo lub placebo-aktywny).
Lek: diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w żelu
diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w żelu 1% stosowany 1-4 razy dziennie przez dwa tygodnie przed lub po dwóch tygodniach placebo
Inne nazwy:
  • Żel Voltarena
Inny: Placebo
żel placebo nakłada się 1-4 razy dziennie przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia (0-6) Skala na początku badania, 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
pacjenci będą wypełniać dzienniczek, oceniając swoją reakcję na elementy, w tym ból i stan zapalny lub brak reakcji na wszystkie 6 elementów wymienionych w lokalnej skali reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Zakres ocen to 0-6, przy czym zero najlepszych i 6 najgorszych.
2 tygodnie
Skala bólu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
0-10 subiektywna skala Likerta dla nasilenia bólu związanego z reakcją w miejscu wstrzyknięcia. Zero jest najlepsze, a 10 najgorsze
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie podmiotu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
To jest pojedyncze pytanie: "Jak oceniłbyś swój poziom komfortu z zastrzykiem Copaxone podczas ostatnich dwóch tygodni?" Odpowiedzi to bardzo dobrze, dość dobrze, lepiej niż przeciętnie, przeciętnie, poniżej średniej, całkiem źle, bardzo źle.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Współpracownicy

Teva Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB 20101775

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w żelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj