Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diclofenac Sodium Topical Gel for å redusere ubehag på injeksjonsstedet hos pasienter som tar Glatirameracetat

12. februar 2015 oppdatert av: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Diclofenac Sodium Topical Gel for å redusere ubehag på injeksjonsstedet hos pasienter med multippel sklerose som tar Glatiramer Acetate: En randomisert kontrollert dobbeltblind crossover-forsøk

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG) på reaksjoner på injeksjonsstedet etter selvadministrering av glatirameracetat hos personer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 4 ukers studie med aktiv eller placebo medisinering ved randomisering og byttebehandling ved 2 ukers kryssbesøk (2 uker på hver arm). Det blir totalt 3 besøk på klinikken. Forsøkspersonene vil motta instruksjoner om hvordan de skal påføre DSTG/placebo på injeksjonsstedet og føre en daglig reaksjonsdagbok på injeksjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose (MS) stilt minst 3 måneder før basert på McDonald- eller Poser-kriterier.
  • Alder 18 eller eldre
  • Pågående behandling med glatirameracetat (Copaxone) i tre måneder eller mer.
  • Ingen MS-eksaserbasjon i 60 dager før screening.
  • Gjennomsnittlig poengsum større enn eller lik 1,0 på screening Reaksjonsskalaen for lokalt injeksjonssted for de siste 3 dagene.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NDAID), unntatt Asprin (

  • Enhver kontraindikasjon for Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG)

    • allergi mot DSTG eller andre NSAIDs.
    • historie med astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter å ha tatt NSAIDs.
  • Kvinner som ammer, er gravide eller har potensial til å bli gravide i løpet av studien (fertile og uvillige/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak).
  • Kognitive mangler som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller utføre studietesting.
  • Enhver annen alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diclofenac Sodium Topical Gel først og deretter placebo
1:1 randomisering til en av to behandlingsfaser med 2 ukers varighet (aktiv-placebo eller placebo-aktiv).
Legemiddel: diklofenaknatrium topisk gel
diklofenaknatrium topisk gel 1 % påført 1-4 ganger per dag i to uker, enten etterfulgt av eller etterfulgt av to uker med placebo
Andre navn:
  • Voltaren gel
Annen: Placebo
en placebo gel påføres 1-4 ganger per dag i to uker.
Placebo komparator: Placebo først, deretter Diclofenac Sodium Topical Gel
1:1 randomisering til en av to behandlingsfaser med 2 ukers varighet (aktiv-placebo eller placebo-aktiv).
Legemiddel: diklofenaknatrium topisk gel
diklofenaknatrium topisk gel 1 % påført 1-4 ganger per dag i to uker, enten etterfulgt av eller etterfulgt av to uker med placebo
Andre navn:
  • Voltaren gel
Annen: Placebo
en placebo gel påføres 1-4 ganger per dag i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal reaksjon på injeksjonsstedet (0-6) Skala ved baseline, 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Pasienter vil fullføre en daglig dagbok som vurderer reaksjonen deres for elementer inkludert smerte og betennelse eller ingen reaksjon på alle 6 elementene som er oppført på reaksjonsskalaen på det lokale injeksjonsstedet. Range av poeng er 0-6 med null best og 6 dårligst.
2 uker
Smerteskala ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
0-10 subjektiv Likert-skala for alvorlighetsgrad av reaksjoner forbundet med injeksjonsstedet. Null er best og 10 er dårligst
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne globalt inntrykk etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Dette er et enkelt spørsmål: "Hvordan vil du vurdere komfortnivået ditt med Copaxone-injeksjon de siste to ukene?" Svarene inkluderer Ekstremt bra, Ganske bra, Bedre enn gjennomsnittet, Gjennomsnittlig, Under gjennomsnittet, Ganske dårlig, Ekstremt dårlig.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Samarbeidspartnere

Teva Neuroscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB 20101775

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere