Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac-natrium-topische gel om ongemak op de injectieplaats te verminderen bij patiënten die Glatirameer-acetaat gebruiken

12 februari 2015 bijgewerkt door: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Topische gel van diclofenacnatrium om ongemak op de injectieplaats te verminderen bij patiënten met multiple sclerose die glatirameeracetaat gebruiken: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde cross-over-studie

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG) op de reactie op de injectieplaats na zelftoediening van glatirameeracetaat bij mensen met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie van 4 weken met actieve of placebomedicatie bij randomisatie en wisselende behandeling bij een cross-overbezoek van 2 weken (2 weken voor elke arm). Er zullen in totaal 3 bezoeken aan de kliniek zijn. De proefpersonen krijgen instructies over hoe de DSTG/placebo op de injectieplaats moet worden aangebracht en houden dagelijks een reactiedagboek op de injectieplaats bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Multiple Sclerose (MS) ten minste 3 maanden eerder gesteld op basis van McDonald- of Poser-criteria.
  • 18 jaar of ouder
  • Doorlopende behandeling met glatirameeracetaat (Copaxone) gedurende drie maanden of langer.
  • Geen exacerbatie van MS gedurende 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Gemiddelde score groter dan of gelijk aan 1,0 op screening Lokale injectieplaatsreactieschaal van de afgelopen 3 dagen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NDAID), behalve Asprin (

  • Elke contra-indicatie voor Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG)

    • allergie voor DSTG of een NSAID.
    • geschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reactie na inname van een NSAID.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek (vruchtbaar en niet bereid/niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken).
  • Cognitieve tekortkomingen die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoekstests uit te voeren zouden verstoren.
  • Elke andere ernstige en/of instabiele medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac Sodium Topical Gel eerst dan Placebo
1:1 randomisatie naar een van de twee behandelingsfasen van 2 weken (actief-placebo of placebo-actief).
Geneesmiddel: diclofenac natrium topische gel
diclofenac-natrium-topische gel 1% aangebracht 1-4 keer per dag gedurende twee weken, voorafgegaan door of gevolgd door twee weken placebo
Andere namen:
  • Voltaren-gel
Ander: Placebo
een placebo-gel wordt gedurende twee weken 1-4 keer per dag aangebracht.
Placebo-vergelijker: Placebo eerst dan Diclofenac Sodium Topical Gel
1:1 randomisatie naar een van de twee behandelingsfasen van 2 weken (actief-placebo of placebo-actief).
Geneesmiddel: diclofenac natrium topische gel
diclofenac-natrium-topische gel 1% aangebracht 1-4 keer per dag gedurende twee weken, voorafgegaan door of gevolgd door twee weken placebo
Andere namen:
  • Voltaren-gel
Ander: Placebo
een placebo-gel wordt gedurende twee weken 1-4 keer per dag aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale reactie op injectieplaats (0-6) Schaal bij baseline, 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
patiënten vullen dagelijks een dagboek in om hun reactie te beoordelen op elementen zoals pijn en ontsteking of geen reactie op alle 6 elementen vermeld op de lokale reactieschaal op de injectieplaats. Bereik van scores is 0-6 met nul beste en 6 slechtste.
2 weken
Pijnschaal na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
0-10 subjectieve Likert-schaal voor de ernst van pijn op de injectieplaats. Nul is het beste en 10 is het slechtste
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Globale indruk na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Dit is een enkele vraag: "Hoe zou u uw comfortniveau met Copaxone-injectie in de afgelopen twee weken beoordelen?" Antwoorden zijn onder andere Zeer goed, Vrij goed, Beter dan gemiddeld, Gemiddeld, Onder het gemiddelde, Tamelijk slecht, Zeer slecht.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Medewerkers

Teva Neuroscience, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB 20101775

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diclofenac natrium topische gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren