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Gel tópico de diclofenaco sódico para reduzir o desconforto no local da injeção em pacientes que tomam acetato de glatiramer

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Gel tópico de diclofenaco sódico para reduzir o desconforto no local da injeção em pacientes com esclerose múltipla que tomam acetato de glatiramer: um estudo randomizado controlado duplo-cego cruzado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Diclofenaco Sódico Gel Tópico (DSTG) na reação no local da injeção após a autoadministração de acetato de glatiramer em pessoas com Esclerose Múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de 4 semanas com medicação ativa ou placebo na randomização e troca de tratamento na visita cruzada de 2 semanas (2 semanas em cada braço). Haverá um total de 3 visitas à clínica. Os indivíduos receberão instruções sobre como aplicar o DSTG/placebo no local da injeção e manter um diário diário de reação no local da injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) feito pelo menos 3 meses antes com base nos critérios de McDonald ou Poser.
  • 18 anos ou mais
  • Tratamento contínuo com acetato de glatiramer (Copaxone) por três meses ou mais.
  • Nenhuma exacerbação de EM por 60 dias antes da triagem.
  • Pontuação média maior ou igual a 1,0 na escala de triagem de reação no local da injeção nos últimos 3 dias.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Uso regular de qualquer anti-inflamatório não esteróide (NDAID), exceto Asprin (

  • Qualquer contra-indicação ao Diclofenaco Sódico Gel Tópico (DSTG)

    • alergia a DSTG ou qualquer AINE.
    • história de asma, urticária ou outra reação alérgica após tomar qualquer AINE.
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar durante o estudo (férteis e sem vontade/incapazes de usar medidas contraceptivas eficazes).
  • Déficits cognitivos que interfeririam na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou realizar testes de estudo.
  • Qualquer outra condição médica séria e/ou instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco Sódico Gel Tópico primeiro, depois Placebo
Randomização 1:1 para qualquer uma das duas fases de tratamento de 2 semanas de duração (ativo-placebo ou placebo-ativo).
Medicamento: diclofenaco sódico gel tópico
gel tópico de diclofenaco sódico 1% aplicado 1-4 vezes ao dia por duas semanas, precedido ou seguido por duas semanas de placebo
Outros nomes:
  • Voltaren gel
Outro: Placebo
um gel de placebo é aplicado 1-4 vezes por dia durante duas semanas.
Comparador de Placebo: Placebo primeiro e depois Diclofenaco Sódico Gel Tópico
Randomização 1:1 para qualquer uma das duas fases de tratamento de 2 semanas de duração (ativo-placebo ou placebo-ativo).
Medicamento: diclofenaco sódico gel tópico
gel tópico de diclofenaco sódico 1% aplicado 1-4 vezes ao dia por duas semanas, precedido ou seguido por duas semanas de placebo
Outros nomes:
  • Voltaren gel
Outro: Placebo
um gel de placebo é aplicado 1-4 vezes por dia durante duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de reação no local da injeção local (0-6) na linha de base, 2 semanas
Prazo: 2 semanas
os pacientes preencherão um diário diário classificando sua reação para elementos, incluindo dor e inflamação ou nenhuma reação a todos os 6 elementos listados na escala de reação no local da injeção. Faixa de pontuações é 0-6 com zero melhor e 6 pior.
2 semanas
Escala de dor em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Escala Likert subjetiva de 0 a 10 para a gravidade da dor associada à reação no local da injeção. Zero é o melhor e 10 é o pior
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global do assunto em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Esta é uma única pergunta: "Como você classificaria seu nível de conforto com a injeção de Copaxone durante as últimas duas semanas?" As respostas incluem Extremamente bom, Muito bom, Melhor que a média, Médio, Abaixo da média, Muito ruim, Extremamente ruim.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Colaboradores

Teva Neuroscience, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB 20101775

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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