多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫およびホジキン病患者におけるTG-0054の安全性とPK/PD
2021年4月14日 更新者：GPCR Therapeutics, Inc.
多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫またはホジキン病の患者におけるTG-0054の安全性、薬物動態、造血幹細胞動員を評価する第II相非盲検多施設共同研究
多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、またはホジキン病の患者におけるTG-0054の安全性、薬物動態、造血幹細胞動員を評価する第II相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
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Hualien、台湾
- Buddist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Linkou、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の男女
- MM、NHL、またはHDの病理診断が確認された患者
- 治験責任医師の裁量による自家幹細胞移植の潜在的候補者
- 細胞傷害性化学療法の以前のレジメンが 2 つ以下（リツキシマブ、サリドマイド、およびボルテゾミブは細胞傷害性化学療法とみなされません）
- -治験薬投与前の最後の化学療法サイクルから > 4週間
- 最近の化学療法で受けたメルファランの総用量が200 mg以下である
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 研究者の裁量により、以前の化学療法によるすべての急性毒性影響から回復した
- スクリーニング検査による白血球 (WBC) 数 ≧ 3.0 x 109/L
- スクリーニング検査による絶対好中球数 ≧ 1.5 x 109/L
- スクリーニング検査での血小板数 ≧ 100 x 109/L
- スクリーニング検査による血清クレアチニン ≦ 2.2 mg/dL
- スクリーニング検査におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、および総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性
- 治験責任医師の判断で白血球除去療法を受けるのに十分な心臓および肺機能
女性の場合は、次のいずれかの基準を満たす必要があります。
- 閉経後少なくとも1年、または
- 外科的に無菌、または
- 研究期間中、二重バリア法[子宮内避妊具 (IUD) とコンドーム、殺精子剤とコンドーム] を使用する意向がある
- 男性は、研究1日目からTG-0054の最後の投与後28日目まで、信頼できる避妊法（コンドームの使用または上記の基準を満たすパートナーの使用）を使用する意欲がなければなりません。
- 署名済みのインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -治験薬投与前の6か月以内に骨盤または脊椎領域の周囲に放射線療法を受けた
- NHL患者におけるリンパ腫の骨髄病変が10%を超える
- 前回の幹細胞採取の失敗 [顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 投与後、4 回のアフェレーシスセッション以内に 2 x 106 CD34+ 細胞/kg の採取に失敗した]
- 過去に幹細胞移植手術を受けた患者
- -治験薬投与前の2週間以内にG-CSFを投与された
- 過去5年以内の他のがんの病歴（MM、NHL、HD、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- 出血や血栓塞栓性疾患などの他の血液疾患の病歴
- 心筋梗塞、不整脈、一過性脳虚血発作、脳卒中などの不良かつ制御不能な心血管疾患または肺疾患の病歴、または基礎疾患により年に2回以上入院している慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者
- 鎌状赤血球貧血の診断、または鎌状赤血球の形質が証明されている
- 治験責任医師の裁量により、MM、NHL、HD、または癌性髄膜炎を伴う制御不能な悪性腫瘍
- 抗生物質による治療が必要な感染症、または投与前3日以内に38℃以上の原因不明の発熱があった場合
- 妊娠中または授乳中の方
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません
- 研究に参加する前1か月以内に他の治験薬を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TG-0054 (2.24 mg/kg)
TG-0054: 2.24 mg/kg TG-0054 を 15 分間の IV 注入で投与 (最大 6 回の白血球除去セッションが可能)
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TG-0054: 2.24 mg/kg TG-0054 を 15 分間の IV 注入で投与 (最大 6 回の白血球除去セッションが可能)
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実験的：TG-0054 (3.14 mg/kg)
TG-0054: 3.14 mg/kg TG-0054 を 15 分間の IV 注入で投与 (最大 6 回の白血球除去セッションが可能)
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TG-0054: 3.14 mg/kg TG-0054 を 15 分間の IV 注入で投与 (最大 6 回の白血球除去セッションが可能)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性骨髄腫 (MM)、非ホジキンリンパ腫 (NHL)、またはホジキン病 (HD) の患者において造血幹細胞の動員に成功した患者の数。
時間枠：1週間
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2 回のアフェレーシスセッション後に 2 x 106 細胞/kg 以上の目標 CD34+ 細胞収集を達成した患者は、動員に成功したと分類されました。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MM、NHL、または HD の同意を得た患者 12 名における TG-0054 の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：点滴から36時間後
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TG-0054 の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。
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点滴から36時間後
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末梢血中の循環 CD34+ 細胞数の倍増。
時間枠：ベースライン、注入後 3 時間および 6 時間
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ベースライン、注入後 3 時間および 6 時間
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MM、NHL、または HD の同意を得た 12 人の患者において、TG-0054 の最大血漿濃度が観察される時間 (Tmax)。
時間枠：点滴から36時間後
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TG-0054 の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。
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点滴から36時間後
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同意を得たMM、NHL、またはHD患者12名におけるTG-0054の終末排除半減期（t1/2）。
時間枠：点滴から36時間後
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TG-0054 の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。
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点滴から36時間後
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MM、NHL、または HD の同意を得た患者 12 名における TG-0054 の最終消去速度定数 (λz)。
時間枠：点滴から36時間後
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TG-0054 の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。
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点滴から36時間後
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MM、NHL、または HD の同意を得た 12 人の患者における TG-0054 の 0 時間から時間 t までの血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積。
時間枠：点滴から36時間後
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TG-0054 の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。
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点滴から36時間後
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MM、NHL、または HD の同意を得た 12 人の患者における TG-0054 の 0 時間から無限までの血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積。
時間枠：点滴から36時間後
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TG-0054 の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。
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点滴から36時間後
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同意を得たMM、NHL、またはHD患者12名におけるTG-0054のクリアランス（CL）。
時間枠：点滴から36時間後
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TG-0054 の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。
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点滴から36時間後
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MM、NHL、または HD の同意を得た 12 人の患者における TG-0054 の終末状態 (Vz) での分布量。
時間枠：点滴から36時間後
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TG-0054 の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。
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点滴から36時間後
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MM、NHL、または HD の同意を得た 12 人の患者における TG-0054 の定常状態 (Vss) での分布量。
時間枠：点滴から36時間後
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TG-0054 の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。
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点滴から36時間後
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末梢血中の循環 CD34+ 細胞数。
時間枠：ベースライン、注入後 3 時間および 6 時間
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ベースライン、注入後 3 時間および 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tzeon-Jye Chiou, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 主任研究者：Tso-Fu Wang, MD、Buddist Tzu Chi General Hospital
- 主任研究者：Sheng-Fung Lin, MD、Kaohsiung Medical University
- 主任研究者：Chih-Cheng Chen, MD、Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
- 主任研究者：Po-Nan Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Jih-Luh Tang, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TG-0054 (2.24 mg/kg)の臨床試験
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GPCR Therapeutics, Inc.完了多発性骨髄腫 | 非ホジキンリンパ腫 | ホジキン病アメリカ
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GPCR Therapeutics, Inc.完了
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GlaxoSmithKline完了
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Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了