Effekt af mad på en kombinationstablet med fast dosis af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse hos raske frivillige
18. februar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-perioders overkrydsningsundersøgelse for at vurdere effekten af mad-samadministration på farmakokinetikken af en kombinationstablet med fast dosis af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at se, om absorption og distribution af en fastdosis kombinationstablet (FDC) af canagliflozin og metformin IR påvirkes, når det tages sammen med mad af raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (identiteten af undersøgelseslægemidlet vil være kendt af frivillige og undersøgelsespersonale), enkeltcenterundersøgelse til evaluering af den orale biotilgængelighed (dvs. absorption og distribution i kroppen) og farmakokinetik (blodniveauer) af en enkelt dosis af 1 fastdosis kombinationstablet (FDC) af canagliflozin og metformin IR (forkortet til 1 CANA/MET IR FDC-tablet), når det tages af raske frivillige uden mad (i fastende tilstand) eller med mad (i en fodret tilstand).
Raske frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt behandling A (1 CANA/MET IR FDC tablet taget af raske frivillige i fastende tilstand) efterfulgt ca. 14 dage senere af behandling B (1 CANA/MET IR FDC) tablet taget af raske frivillige i fødetilstand) eller behandling B efterfulgt ca. 14 dage senere af behandling A.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² inklusive og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
Eksklusionskriterier: - Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, unormale værdier for hæmatologiske eller klinisk kemiske laboratorietests, eller unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
|
Behandling A: Type = 1, enhed = mg, antal = 150/1000, form = tablet, vej = oral anvendelse.
En CANA/MET IR FDC tablet indtaget oralt (gennem munden) i fastende tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt 10-14 dage senere af behandling B: Type = 1, enhed = mg, antal = 150/1000, form = tablet, rute = oral brug.
En CANA/MET IR FDC-tablet indtaget oralt i fodret tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
|
Behandling B: Type = 1, enhed = mg, antal = 150/1000, form = tablet, vej = oral anvendelse.
Én CANA/MET IR FDC-tablet indtaget oralt i fodret tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt 10-14 dage senere af behandling B: Type = 1, enhed = mg, antal = 150/1000, form = tablet, rute = oral brug.
En CANA/MET IR FDC-tablet indtaget oralt i fastende tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af canagliflozin
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
|
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
|
Antallet og typen af bivirkninger vil blive rapporteret fra dag 1 i behandlingsperiode 1 til 7-10 dage efter behandlingsperiode 2 inklusive 10-14 dages udvaskningsperioden mellem behandlingsperioderne (samlet tid er ca. 22 dage).
|
Op til cirka 22 dage
|
|
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
|
Klinisk relevante ændringer fra baseline forekommende i laboratoriesikkerhedsparametre
|
Op til cirka 22 dage
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
|
Ændringer fra baseline i blodtryk og puls
|
Op til cirka 22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
25. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100652
- 28431754DIA1037 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A (CANA/MET IR FDC tablet - fastende tilstand) / B (CANA/MET IR FDC tablet - fodret tilstand)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet