Effekt av mat på en kombinasjonstablett med fast dose av canagliflozin og metformin umiddelbar frigjøring hos friske frivillige
18. februar 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-perioders kryssstudie for å vurdere effekten av samtidig administrering av mat på farmakokinetikken til en tablett med fast dosekombinasjon av kanagliflozin og metformin umiddelbar frigivelse hos friske personer
Hensikten med denne studien er å se om absorpsjonen og distribusjonen av en fastdose kombinasjonstablett (FDC) av canagliflozin og metformin IR påvirkes når det tas sammen med mat av friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (identiteten til studiemedikamentet vil være kjent for frivillige og studiepersonell), enkeltsenterstudie for å evaluere oral biotilgjengelighet (dvs. absorpsjon og distribusjon i kroppen) og farmakokinetikk (blodnivåer) av en enkeltdose av 1 fastdosekombinasjonstablett (FDC) av canagliflozin og metformin IR (forkortet til 1 CANA/MET IR FDC-tablett) når tatt av friske frivillige uten mat (i fastende tilstand) eller med mat (i matet tilstand).
Friske frivillige som deltar i studien vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt behandling A (1 CANA/MET IR FDC-tablett tatt av friske frivillige i fastende tilstand) fulgt ca. 14 dager senere av behandling B (1 CANA/MET IR FDC) tablett tatt av friske frivillige i matet tilstand) eller behandling B fulgt ca. 14 dager senere av behandling A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m² inklusive og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg.
Eksklusjonskriterier: - Anamnese med eller nåværende medisinsk sykdom, unormale verdier for hematologi eller klinisk kjemi laboratorietester, eller unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
|
Behandling A: Type = 1, enhet = mg, antall = 150/1000, form = tablett, rute = oral bruk.
En CANA/MET IR FDC-tablett tatt oralt (via munnen) i fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1 fulgt 10-14 dager senere av behandling B: Type = 1, enhet = mg, antall = 150/1000, form = tablett, rute = oral bruk.
En CANA/MET IR FDC-tablett tatt oralt i matet tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 2.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
|
Behandling B: Type = 1, enhet = mg, antall = 150/1000, form = tablett, rute = oral bruk.
En CANA/MET IR FDC tablett tatt oralt i matet tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1 fulgt 10-14 dager senere av behandling B: Type = 1, enhet = mg, antall = 150/1000, form = tablett, rute = oral bruk.
En CANA/MET IR FDC-tablett tatt oralt i fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av canagliflozin
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
|
Metformin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 22 dager
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli rapportert fra dag 1 i behandlingsperiode 1 til 7-10 dager etter behandlingsperiode 2 inkludert 10-14 dagers utvaskingsperioden mellom behandlingsperiodene (total tid er ca. 22 dager).
|
Opptil ca. 22 dager
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil ca. 22 dager
|
Klinisk relevante endringer fra baseline som forekommer i laboratoriesikkerhetsparametere
|
Opptil ca. 22 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: Opptil ca. 22 dager
|
Endringer fra baseline i blodtrykk og puls
|
Opptil ca. 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR100652
- 28431754DIA1037 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .