Wpływ pokarmu na tabletki złożone o ustalonej dawce kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników
18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania pokarmu na farmakokinetykę złożonej tabletki o stałej dawce kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych osób
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wchłanianie i dystrybucja tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) złożonej z kanagliflozyny i metforminy IR jest zmieniona, gdy są przyjmowane z jedzeniem przez zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie (tożsamość badanego leku będzie znana ochotnikom i personelowi badawczemu), jednoośrodkowe badanie oceniające biodostępność doustną (tj. wchłanianie i dystrybucję w organizmie) oraz farmakokinetykę (stężenie we krwi) pojedynczej dawki 1 tabletka o ustalonej dawce złożonej (FDC) kanagliflozyny i metforminy IR (w skrócie 1 tabletka CANA/MET IR FDC) przyjmowana przez zdrowych ochotników bez jedzenia (na czczo) lub z jedzeniem (po posiłku).
Zdrowi ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do leczenia A (1 tabletka CANA/MET IR FDC przyjmowana przez zdrowych ochotników na czczo), a następnie około 14 dni później do leczenia B (1 tabletka CANA/MET IR FDC tabletka przyjmowana przez zdrowych ochotników po posiłku) lub Leczenie B, a następnie po około 14 dniach leczenie A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
Kryteria wykluczenia: - Historia lub obecna choroba medyczna, nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych hematologii lub chemii klinicznej lub nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) uznane przez Badacza za istotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia AB
|
Leczenie A: Typ = 1, jednostka = mg, liczba = 150/1000, postać = tabletka, droga = podanie doustne.
Jedna tabletka CANA/MET IR FDC przyjmowana doustnie (doustnie) na czczo w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie 10-14 dni później leczenie B: typ = 1, jednostka = mg, liczba = 150/1000, forma = tabletka, droga = podanie doustne.
Jedna tabletka CANA/MET IR FDC przyjmowana doustnie po posiłku w 1. dniu 2. okresu leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BA
|
Leczenie B: Typ = 1, jednostka = mg, liczba = 150/1000, postać = tabletka, droga = podanie doustne.
Jedna tabletka CANA/MET IR FDC przyjęta doustnie po posiłku w dniu 1. okresu leczenia 1, a następnie 10-14 dni później leczenie B: typ = 1, jednostka = mg, liczba = 150/1000, postać = tabletka, droga podania = stosowanie doustne.
Jedna tabletka CANA/MET IR FDC przyjmowana doustnie na czczo w 1. dniu 2. okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia kanagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Stężenia metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane od dnia 1 okresu leczenia 1 do 7-10 dni po okresie leczenia 2, włączając 10-14-dniowy okres wymywania pomiędzy okresami leczenia (całkowity czas wynosi około 22 dni).
|
Do około 22 dni
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych występujące w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa
|
Do około 22 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
Zmiany ciśnienia krwi i tętna w stosunku do wartości wyjściowych
|
Do około 22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100652
- 28431754DIA1037 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na A (tabletka CANA/MET IR FDC - stan na czczo) / B (tabletka CANA/MET IR FDC - stan po posiłku)
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyBiorównoważnośćStany Zjednoczone