Effetto del cibo su una compressa combinata a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato in volontari sani
18 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'effetto della co-somministrazione di alimenti sulla farmacocinetica di una compressa combinata a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è verificare se l'assorbimento e la distribuzione di una compressa combinata a dose fissa (FDC) di canagliflozin e metformina IR è influenzata se assunta con il cibo da volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota ai volontari e al personale dello studio) per valutare la biodisponibilità orale (ovvero l'assorbimento e la distribuzione all'interno del corpo) e la farmacocinetica (livelli ematici) di una singola dose di 1 compressa di associazione a dose fissa (FDC) di canagliflozin e metformina IR (abbreviata come 1 compressa di CANA/MET IR FDC) se assunta da volontari sani senza cibo (a digiuno) o con cibo (a stomaco pieno).
I volontari sani che partecipano allo studio saranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere il trattamento A (1 compressa CANA/MET IR FDC assunta da volontari sani a digiuno) seguito circa 14 giorni dopo dal trattamento B (1 CANA/MET IR FDC compressa compressa assunta da volontari sani a stomaco pieno) o Trattamento B seguito circa 14 giorni dopo dal Trattamento A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg.
Criteri di esclusione: - Storia o malattia medica in corso, valori anormali per esami di laboratorio di ematologia o chimica clinica, o esame fisico anormale, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
|
Trattamento A: Tipo = 1, unità = mg, numero = 150/1000, forma = compressa, via = uso orale.
Una compressa CANA/MET IR FDC assunta per via orale (per via orale) a digiuno il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 seguita 10-14 giorni dopo dal Trattamento B: Tipo = 1, unità = mg, numero = 150/1000, forma = compressa, via = uso orale.
Una compressa CANA/MET IR FDC assunta per via orale a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
|
Trattamento B: Tipo = 1, unità = mg, numero = 150/1000, forma = compressa, via = uso orale.
Una compressa CANA/MET IR FDC assunta per via orale a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguita 10-14 giorni dopo dal trattamento B: tipo = 1, unità = mg, numero = 150/1000, forma = compressa, percorso = uso orale.
Una compressa CANA/MET IR FDC assunta per via orale a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Fino a 72 ore
|
|
Concentrazioni plasmatiche di metformina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
|
Il numero e il tipo di eventi avversi verranno riportati dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino a 7-10 giorni dopo il periodo di trattamento 2, compreso il periodo di sospensione di 10-14 giorni tra i periodi di trattamento (il tempo totale è di circa 22 giorni).
|
Fino a circa 22 giorni
|
|
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale che si verificano nei parametri di sicurezza di laboratorio
|
Fino a circa 22 giorni
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
|
Cambiamenti rispetto al basale della pressione sanguigna e del polso
|
Fino a circa 22 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100652
- 28431754DIA1037 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su A (CANA/MET IR FDC compressa - a digiuno) / B (CANA/MET IR FDC compressa - a stomaco pieno)
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato