Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jídla na kombinovanou tabletu s fixní dávkou kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

18. února 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinku společného podávání potravin na farmakokinetiku tablety s fixní kombinací kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním u zdravých subjektů

Účelem této studie je zjistit, zda je ovlivněna absorpce a distribuce kombinované tablety kanagliflozinu a metforminu IR s fixní dávkou (FDC), když ji užívají s jídlem zdraví dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (totožnost studovaného léku bude známa dobrovolníkům a zaměstnancům studie), jednocentrická studie pro hodnocení perorální biologické dostupnosti (tj. absorpce a distribuce v těle) a farmakokinetiky (hladiny v krvi) jedné dávky 1 tablety s fixní kombinací (FDC) kanagliflozinu a metforminu IR (zkráceně 1 tableta CANA/MET IR FDC), když ji užívali zdraví dobrovolníci bez jídla (na lačno) nebo s jídlem (ve stavu nasycení). Zdravým dobrovolníkům účastnícím se studie bude náhodně (náhodou) přidělena léčba A (1 tableta CANA/MET IR FDC užívaná zdravými dobrovolníky nalačno) a přibližně o 14 dní později léčba B (1 tableta CANA/MET IR FDC tableta užívaná zdravými dobrovolníky v nasyceném stavu) nebo léčba B následovaná přibližně 14 dny později léčbou A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg. Kritéria vyloučení: - Anamnéza nebo současné onemocnění, abnormální hodnoty pro hematologické nebo klinické chemické laboratorní testy nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Lék: A (tableta CANA/MET IR FDC - stav nalačno) / B (tableta CANA/MET IR FDC - stav nasycení)
Léčba A: Typ = 1, jednotka = mg, počet = 150/1000, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta CANA/MET IR FDC užitá perorálně (ústy) nalačno v den 1 1. léčebného období a o 10–14 dní později léčba B: Typ = 1, jednotka = mg, počet = 150/1000, forma = tableta, cesta = perorální užití. Jedna tableta CANA/MET IR FDC užívaná perorálně v nasyceném stavu v den 1 léčebného období 2.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Lék: B (tableta CANA/MET IR FDC – nasycený) / A (tableta CANA/MET IR FDC – stav nalačno)
Léčba B: Typ = 1, jednotka = mg, počet = 150/1000, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta CANA/MET IR FDC užitá perorálně v nasyceném stavu v den 1 1. léčebného období a po 10-14 dnech později léčba B: Typ = 1, jednotka = mg, počet = 150/1000, forma = tableta, cesta = orální použití. Jedna tableta CANA/MET IR FDC užívaná perorálně nalačno v den 1 léčebného období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až přibližně 22 dní
Počet a typ nežádoucích příhod bude hlášen od 1. dne léčebného období 1 do 7-10 dnů po léčebném období 2 včetně 10-14denního vymývacího období mezi léčebnými obdobími (celková doba je přibližně 22 dnů).
Až přibližně 22 dní
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Až přibližně 22 dní
Klinicky relevantní změny oproti výchozímu stavu v laboratorních bezpečnostních parametrech
Až přibližně 22 dní
Známky života
Časové okno: Až přibližně 22 dní
Změny krevního tlaku a pulzu oproti výchozí hodnotě
Až přibližně 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR100652
  • 28431754DIA1037 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit