Effet de la nourriture sur un comprimé combiné à dose fixe de canagliflozine et de metformine à libération immédiate chez des volontaires sains
18 février 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée, à 2 périodes pour évaluer l'effet de la co-administration d'aliments sur la pharmacocinétique d'un comprimé combiné à dose fixe de canagliflozine et de metformine à libération immédiate chez des sujets sains
Le but de cette étude est de voir si l'absorption et la distribution d'un comprimé combiné à dose fixe (FDC) de canagliflozine et de metformine IR sont affectées lorsqu'elles sont prises avec de la nourriture par des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude sera connue des volontaires et du personnel de l'étude), étude monocentrique visant à évaluer la biodisponibilité orale (c'est-à-dire l'absorption et la distribution dans l'organisme) et la pharmacocinétique (taux sanguins) d'une dose unique de 1 comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) de canagliflozine et de metformine IR (abrégé en 1 comprimé CANA/MET IR FDC) lorsqu'il est pris par des volontaires sains sans nourriture (à jeun) ou avec de la nourriture (à jeun).
Les volontaires sains participant à l'étude seront assignés au hasard (au hasard) pour recevoir le traitement A (1 comprimé CANA/MET IR FDC pris par des volontaires sains à jeun) suivi environ 14 jours plus tard par le traitement B (1 CANA/MET IR FDC comprimé pris par des volontaires sains nourris) ou le traitement B suivi environ 14 jours plus tard par le traitement A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg.
Critères d'exclusion : - Antécédents ou maladie médicale actuelle, valeurs anormales pour les tests de laboratoire d'hématologie ou de chimie clinique, ou examen physique anormal, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement AB
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Traitement A : Type = 1, unité = mg, nombre = 150/1000, forme = comprimé, voie = voie orale.
Un comprimé CANA/MET IR FDC pris par voie orale (par la bouche) à jeun le jour 1 de la période de traitement 1, suivi 10 à 14 jours plus tard par le traitement B : Type = 1, unité = mg, nombre = 150/1000, forme = comprimé, voie = voie orale.
Un comprimé CANA/MET IR FDC pris par voie orale après avoir mangé le jour 1 de la période de traitement 2.
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement BA
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Traitement B : Type = 1, unité = mg, nombre = 150/1000, forme = comprimé, voie = voie orale.
Un comprimé CANA/MET IR FDC pris par voie orale à jeun le jour 1 de la période de traitement 1, suivi 10 à 14 jours plus tard par le traitement B : Type = 1, unité = mg, nombre = 150/1000, forme = comprimé, voie = usage oral.
Un comprimé CANA/MET IR FDC pris par voie orale à jeun le jour 1 de la période de traitement 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de canagliflozine
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Jusqu'à 72 heures
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Concentrations plasmatiques de metformine
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront rapportés du jour 1 de la période de traitement 1 jusqu'à 7 à 10 jours après la période de traitement 2, y compris la période de sevrage de 10 à 14 jours entre les périodes de traitement (la durée totale est d'environ 22 jours).
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Jusqu'à environ 22 jours
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Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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Changements cliniquement pertinents par rapport à la ligne de base se produisant dans les paramètres de sécurité du laboratoire
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Jusqu'à environ 22 jours
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Signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle et du pouls
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Jusqu'à environ 22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100652
- 28431754DIA1037 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
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