Efeito da alimentação em um comprimido combinado de dose fixa de Canagliflozina e Metformina Liberação Imediata em Voluntários Saudáveis
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de 2 períodos para avaliar o efeito da coadministração de alimentos na farmacocinética de um comprimido de combinação de dose fixa de liberação imediata de canagliflozina e metformina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é verificar se a absorção e distribuição de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de canagliflozina e metformina IR é afetada quando tomado com alimentos por voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo será conhecida pelos voluntários e equipe do estudo), estudo de centro único para avaliar a biodisponibilidade oral (ou seja, absorção e distribuição dentro do corpo) e farmacocinética (níveis sanguíneos) de uma dose única de 1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de canagliflozina e metformina IR (abreviado como 1 comprimido CANA/MET IR FDC) quando tomado por voluntários saudáveis sem alimentos (em jejum) ou com alimentos (em estado alimentado).
Os voluntários saudáveis que participam do estudo serão aleatoriamente (por acaso) designados para receber o Tratamento A (1 comprimido CANA/MET IR FDC tomado por voluntários saudáveis em jejum) seguido aproximadamente 14 dias depois pelo Tratamento B (1 CANA/MET IR FDC comprimido tomado por voluntários saudáveis em estado alimentado) ou Tratamento B seguido aproximadamente 14 dias depois pelo Tratamento A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m² inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg.
Critérios de Exclusão: - História ou doença médica atual, valores anormais de hematologia ou testes laboratoriais de química clínica, ou exame físico anormal, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) considerado clinicamente significativo pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento AB
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Tratamento A: Tipo = 1, unidade = mg, número = 150/1000, forma = comprimido, via = via oral.
Um comprimido CANA/MET IR FDC tomado por via oral (pela boca) em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 1 seguido 10-14 dias depois pelo Tratamento B: Tipo = 1, unidade = mg, número = 150/1000, forma = comprimido, via = via oral.
Um comprimido CANA/MET IR FDC tomado por via oral em estado alimentado no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento BA
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Tratamento B: Tipo = 1, unidade = mg, número = 150/1000, forma = comprimido, via = via oral.
Um comprimido CANA/MET IR FDC tomado por via oral em estado alimentado no Dia 1 do Período de Tratamento 1 seguido 10-14 dias depois pelo Tratamento B: Tipo = 1, unidade = mg, número = 150/1000, forma = comprimido, via = uso oral.
Um comprimido CANA/MET IR FDC tomado por via oral em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de Canagliflozina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Concentrações plasmáticas de metformina
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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O número e o tipo de eventos adversos serão relatados desde o dia 1 do período de tratamento 1 até 7 a 10 dias após o período de tratamento 2, incluindo o período de washout de 10 a 14 dias entre os períodos de tratamento (o tempo total é de aproximadamente 22 dias).
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Até aproximadamente 22 dias
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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Alterações clinicamente relevantes da linha de base que ocorrem nos parâmetros de segurança do laboratório
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Até aproximadamente 22 dias
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Sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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Alterações da linha de base na pressão arterial e pulso
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Até aproximadamente 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR100652
- 28431754DIA1037 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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Ensaios clínicos em A (comprimido CANA/MET IR FDC - estado de jejum) / B (comprimido CANA/MET IR FDC - estado alimentado)
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Janssen Research & Development, LLCConcluído