食物对卡格列净二甲双胍固定剂量复方片在健康志愿者中速释的影响
2013年2月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
单剂量、开放标签、随机、2 期交叉研究，以评估食物共同给药对健康受试者中卡格列净和二甲双胍速释固定剂量联合片剂药代动力学的影响
本研究的目的是观察健康志愿者与食物一起服用卡格列净和二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂的吸收和分布是否受到影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项开放标签（志愿者和研究人员将知道研究药物的特性）、单中心研究，以评估单剂量的口服生物利用度（即体内吸收和分布）和药代动力学（血液水平）健康志愿者服用 1 片卡格列净和二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂（缩写为 1 片 CANA/MET IR FDC 片剂），未进食（禁食状态）或进食（进食状态）。
参与研究的健康志愿者将随机（偶然）分配接受治疗 A（健康志愿者在禁食状态下服用 1 片 CANA/MET IR FDC 片剂），大约 14 天后接受治疗 B（1 片 CANA/MET IR FDC健康志愿者在进食状态下服用的药片）或治疗 B，大约 14 天后服用治疗 A。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
入选标准： - 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m² 之间，体重不低于 50 kg。
排除标准：-研究者认为具有临床意义的身体检查异常、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 AB
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治疗A：类型=1，单位=mg，数量=150/1000，剂型=片剂，途径=口服。
一片 CANA/MET IR FDC 片剂在治疗期 1 的第 1 天空腹服用，10-14 天后接受治疗 B：类型 = 1，单位 = mg，数量 = 150/1000，形式 =片剂，途径 = 口服。
在治疗期 2 的第 1 天，在进食状态下口服一粒 CANA/MET IR FDC 片剂。
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实验性的：治疗顺序 BA
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治疗 B：类型 = 1，单位 = mg，数量 = 150/1000，剂型 = 片剂，途径 = 口服。
在治疗期 1 的第 1 天在进食状态下口服一片 CANA/MET IR FDC 片剂，随后在 10-14 天后进行治疗 B：类型 = 1，单位 = mg，数量 = 150/1000，形式 = 片剂，途径 =口服。
在治疗期 2 的第 1 天在禁食状态下口服一粒 CANA/MET IR FDC 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卡格列净血浆浓度
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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二甲双胍血浆浓度
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：最长约 22 天
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从治疗期 1 的第 1 天到治疗期 2 后的 7-10 天，包括治疗期之间的 10-14 天清除期（总时间约为 22 天），将报告不良事件的数量和类型。
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最长约 22 天
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临床实验室测试
大体时间：最长约 22 天
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实验室安全参数相对于基线发生的临床相关变化
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最长约 22 天
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生命体征
大体时间：最长约 22 天
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血压和脉搏基线的变化
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最长约 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR100652
- 28431754DIA1037 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
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A（CANA/MET IR FDC 片剂-空腹状态）/ B（CANA/MET IR FDC 片剂-进食状态）的临床试验
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