Effect van voedsel op een combinatietablet met vaste dosis van canagliflozine en metformine Onmiddellijke afgifte bij gezonde vrijwilligers
18 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Single-dosis, open-label, gerandomiseerde, 2-periode cross-over studie om het effect te beoordelen van gelijktijdige toediening van voedsel op de farmacokinetiek van een vaste-dosiscombinatietablet van canagliflozine en metformine Onmiddellijke afgifte bij gezonde proefpersonen
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de absorptie en distributie van een tablet met een vaste dosis combinatie (FDC) van canagliflozine en metformine IR wordt beïnvloed bij inname met voedsel door gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn bij vrijwilligers en onderzoekspersoneel), single-center studie om de orale biologische beschikbaarheid (d.w.z. absorptie en distributie in het lichaam) en farmacokinetiek (bloedspiegels) van een enkele dosis te evalueren. van 1 tablet met een vaste dosis combinatie (FDC) van canagliflozine en metformine IR (afgekort als 1 CANA/MET IR FDC-tablet) indien ingenomen door gezonde vrijwilligers zonder voedsel (in nuchtere toestand) of met voedsel (in gevoede toestand).
Gezonde vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig (toevallig) worden toegewezen aan behandeling A (1 tablet CANA/MET IR FDC ingenomen door gezonde vrijwilligers in een nuchtere toestand), ongeveer 14 dagen later gevolgd door behandeling B (1 CANA/MET IR FDC tablet ingenomen door gezonde vrijwilligers in gevoede toestand) of behandeling B ongeveer 14 dagen later gevolgd door behandeling A.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m² en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.
Uitsluitingscriteria: - Voorgeschiedenis van of huidige medische aandoening, abnormale waarden voor hematologische of klinisch-chemische laboratoriumtests, of abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde AB
|
Behandeling A: Type = 1, eenheid = mg, aantal = 150/1000, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Eén CANA/MET IR FDC-tablet oraal (via de mond) ingenomen in nuchtere toestand op dag 1 van behandelingsperiode 1, 10-14 dagen later gevolgd door behandeling B: Type = 1, eenheid = mg, aantal = 150/1000, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Eén CANA/MET IR FDC-tablet oraal ingenomen in gevoede toestand op dag 1 van behandelingsperiode 2.
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde BA
|
Behandeling B: Type = 1, eenheid = mg, aantal = 150/1000, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Eén CANA/MET IR FDC-tablet oraal ingenomen in gevoede toestand op dag 1 van behandelingsperiode 1, 10-14 dagen later gevolgd door behandeling B: Type = 1, eenheid = mg, aantal = 150/1000, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Eén CANA/MET IR FDC-tablet oraal ingenomen in nuchtere toestand op dag 1 van behandelingsperiode 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Metformine plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Het aantal en type bijwerkingen wordt gerapporteerd vanaf dag 1 van behandelingsperiode 1 tot en met 7-10 dagen na behandelingsperiode 2, inclusief de 10-14 dagen 'wash-out'-periode tussen behandelingsperioden (totale tijd is ongeveer 22 dagen).
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline die optreden in laboratoriumveiligheidsparameters
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk en pols
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR100652
- 28431754DIA1037 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .