Az élelmiszer hatása a kanagliflozin és metformin azonnali felszabadulású fix dózisú kombinált tablettájára egészséges önkénteseknél
2013. február 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egyadagos, nyílt, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat az élelmiszerek együttadása hatásának felmérésére a kanagliflozin és metformin fix dózisú, azonnali felszabadulású tablettájának farmakokinetikájára egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, befolyásolja-e a kanagliflozin és metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tablettájának felszívódását és eloszlását, ha egészséges önkéntesek étkezés közben veszik be őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (a vizsgálati gyógyszer azonosítását az önkéntesek és a vizsgálati személyzet ismeri), egyközpontú vizsgálat egyetlen adag orális biológiai hozzáférhetőségének (azaz felszívódásának és eloszlásának a szervezetben) és farmakokinetikájának (vérszintjének) értékelésére. 1 db kanagliflozin és metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (rövidítve: 1 CANA/MET IR FDC tabletta), ha egészséges önkéntesek étkezés nélkül (éhgyomorra) vagy étkezés közben (étkezés közben) veszik be.
A vizsgálatban részt vevő egészséges önkénteseket véletlenszerűen (véletlenül) az A kezelésre (1 CANA/MET IR FDC tabletta egészséges önkéntesek éhgyomorra vették be), majd körülbelül 14 nappal később a B kezelés (1 CANA/MET IR FDC) kapják. egészséges önkéntesek által szedett tabletta táplált állapotban) vagy a B kezelés, amelyet körülbelül 14 nappal később az A kezelés követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: - Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m² között van, és testtömeg legalább 50 kg.
Kizárási kritériumok: - A kórelőzmény vagy jelenlegi egészségügyi betegség, a hematológiai vagy klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatok kóros értékei, vagy kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AB kezelési szekvencia
|
A kezelés: Típus = 1, egység = mg, szám = 150/1000, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy CANA/MET IR FDC tabletta szájon át (szájon át) bevéve éhgyomorra az 1. kezelési időszak 1. napján, majd 10-14 nappal később a B kezelés: Típus = 1, egység = mg, szám = 150/1000, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy CANA/MET IR FDC tabletta szájon át, táplált állapotban a 2. kezelési időszak 1. napján.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend BA
|
B kezelés: Típus = 1, egység = mg, szám = 150/1000, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy CANA/MET IR FDC tabletta szájon át, táplált állapotban az 1. kezelési időszak 1. napján, majd 10-14 nappal később a B kezelés: Típus = 1, egység = mg, szám = 150/1000, forma = tabletta, út = orális használat.
Egy CANA/MET IR FDC tabletta szájon át, éhgyomorra a 2. kezelési időszak 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kanagliflozin plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 72 óra
|
Akár 72 óra
|
|
A metformin plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 24 óra
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 22 napig
|
A nemkívánatos események számát és típusát az 1. kezelési periódus 1. napjától a 2. kezelési periódus utáni 7-10 napig jelentik, beleértve a kezelési periódusok közötti 10-14 napos kiürülési időszakot (a teljes idő körülbelül 22 nap).
|
Körülbelül 22 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 22 napig
|
A laboratóriumi biztonsági paraméterekben előforduló klinikailag jelentős változások az alapvonalhoz képest
|
Körülbelül 22 napig
|
|
Életjelek
Időkeret: Körülbelül 22 napig
|
A vérnyomás és a pulzus változása az alapvonalhoz képest
|
Körülbelül 22 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100652
- 28431754DIA1037 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság