Efecto de los alimentos en una tableta combinada de dosis fija de liberación inmediata de canagliflozina y metformina en voluntarios sanos
18 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio cruzado de dosis única, abierto, aleatorizado, de 2 períodos para evaluar el efecto de la coadministración de alimentos en la farmacocinética de una tableta combinada de dosis fija de liberación inmediata de canagliflozina y metformina en sujetos sanos
El propósito de este estudio es ver si la absorción y distribución de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de canagliflozina y metformina IR se ve afectada cuando voluntarios sanos la toman con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (los voluntarios y el personal del estudio conocerán la identidad del fármaco del estudio), un estudio de un solo centro para evaluar la biodisponibilidad oral (es decir, la absorción y distribución dentro del cuerpo) y la farmacocinética (niveles en sangre) de una dosis única de 1 comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de canagliflozina y metformina IR (abreviado como 1 comprimido CANA/MET IR FDC) cuando lo toman voluntarios sanos sin alimentos (en ayunas) o con alimentos (en un estado alimentado).
Los voluntarios sanos que participen en el estudio serán asignados al azar (por casualidad) para recibir el Tratamiento A (1 comprimido CANA/MET IR FDC tomado por voluntarios sanos en ayunas) seguido aproximadamente 14 días después por el Tratamiento B (1 CANA/MET IR FDC tableta tomada por voluntarios sanos en un estado alimentado) o el Tratamiento B seguido aproximadamente 14 días después por el Tratamiento A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² inclusive y un peso corporal no inferior a 50 kg.
Criterios de exclusión: - Antecedentes o enfermedad médica actual, valores anormales de hematología o pruebas de laboratorio de química clínica, o examen físico anormal, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones considerado clínicamente significativo por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento AB
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Tratamiento A: Tipo = 1, unidad = mg, número = 150/1000, forma = tableta, vía = uso oral.
Una tableta CANA/MET IR FDC tomada por vía oral (por la boca) en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 1 seguido 10-14 días después por el Tratamiento B: Tipo = 1, unidad = mg, número = 150/1000, forma = tableta, vía = uso oral.
Una tableta CANA/MET IR FDC tomada por vía oral con alimentos el día 1 del período de tratamiento 2.
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BA
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Tratamiento B: Tipo = 1, unidad = mg, número = 150/1000, forma = tableta, vía = uso oral.
Una tableta CANA/MET IR FDC tomada por vía oral con alimentos el Día 1 del Período de tratamiento 1 seguido 10-14 días después por el Tratamiento B: Tipo = 1, unidad = mg, número = 150/1000, forma = tableta, ruta = uso oral.
Una tableta CANA/MET IR FDC tomada por vía oral en ayunas el día 1 del período de tratamiento 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de canagliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Concentraciones plasmáticas de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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La cantidad y el tipo de eventos adversos se informarán desde el día 1 del período de tratamiento 1 hasta los 7 a 10 días después del período de tratamiento 2, incluido el período de lavado de 10 a 14 días entre los períodos de tratamiento (el tiempo total es de aproximadamente 22 días).
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Hasta aproximadamente 22 días
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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Cambios clínicamente relevantes desde el inicio que ocurren en los parámetros de seguridad de laboratorio
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Hasta aproximadamente 22 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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Cambios desde el inicio en la presión arterial y el pulso
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Hasta aproximadamente 22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR100652
- 28431754DIA1037 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre A (tableta CANA/MET IR FDC - estado de ayuno) / B (tableta CANA/MET IR FDC - estado alimentado)
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