Влияние пищи на комбинированную таблетку с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением у здоровых добровольцев
18 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния совместного приема пищи на фармакокинетику комбинированной таблетки с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением у здоровых добровольцев.
Цель этого исследования — выяснить, влияет ли на всасывание и распределение комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) канаглифлозина и метформина IR при приеме с пищей здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (идентификация исследуемого препарата будет известна добровольцам и исследовательскому персоналу), одноцентровое исследование для оценки пероральной биодоступности (т. е. всасывания и распределения в организме) и фармакокинетики (уровни в крови) однократной дозы. 1 таблетка комбинации с фиксированной дозой (FDC) канаглифлозина и метформина IR (сокращенно 1 таблетка CANA/MET IR FDC) при приеме здоровыми добровольцами без еды (натощак) или с пищей (натощак).
Здоровые добровольцы, участвующие в исследовании, будут случайным образом (случайно) назначены для получения лечения A (1 таблетка CANA/MET IR FDC, принимаемая здоровыми добровольцами натощак), а затем примерно через 14 дней лечения B (1 CANA/MET IR FDC). таблетке, принимаемой здоровыми добровольцами в состоянии сытости) или лечение B, за которым примерно через 14 дней следует лечение A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно и масса тела не менее 50 кг.
Критерии исключения: - Заболевание в анамнезе или текущее заболевание, аномальные значения гематологических или биохимических лабораторных тестов или аномальные результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые Исследователь считает клинически значимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения AB
|
Лечение A: тип = 1, единица = мг, количество = 150/1000, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
Одна таблетка CANA/MET IR FDC, принятая перорально (перорально) натощак в 1-й день периода лечения 1, а затем через 10-14 дней лечения B: тип = 1, единица измерения = мг, количество = 150/1000, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
Одна таблетка CANA/MET IR FDC принимается перорально после еды в 1-й день 2-го периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения BA
|
Лечение B: тип = 1, единица = мг, количество = 150/1000, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
Одна таблетка CANA/MET IR FDC, принятая перорально после еды в 1-й день периода лечения 1, а затем через 10–14 дней после начала лечения B: тип = 1, единица измерения = мг, количество = 150/1000, форма = таблетка, способ = оральное использование.
Одна таблетка CANA/MET IR FDC принимается перорально натощак в 1-й день 2-го периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации канаглифлозина в плазме
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
Концентрации метформина в плазме
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
О количестве и типе нежелательных явлений сообщают с 1-го дня периода лечения 1 до 7-10 дней после периода лечения 2, включая 10-14-дневный период вымывания между периодами лечения (общее время составляет приблизительно 22 дня).
|
Примерно до 22 дней
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
Клинически значимые изменения лабораторных параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем
|
Примерно до 22 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
Изменения артериального давления и пульса по сравнению с исходным уровнем
|
Примерно до 22 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR100652
- 28431754DIA1037 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .