건강한 지원자에서 카나글리플로진과 메트포르민의 고정 용량 조합 정제에 대한 식품의 영향
2013년 2월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에서 카나글리플로진과 메트포르민의 고정 용량 조합 정제의 약동학에 대한 식품 병용 투여의 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 공개, 무작위, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 카나글리플로진과 메트포르민 IR의 고정 용량 조합(FDC) 정제의 흡수 및 분포가 건강한 지원자가 음식과 함께 섭취할 때 영향을 받는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 용량의 경구 생체이용률(즉, 체내 흡수 및 분포) 및 약동학(혈중 농도)을 평가하기 위한 공개 라벨(연구 약물의 정체는 지원자와 연구 직원에게 알려짐), 단일 센터 연구입니다. 건강한 지원자가 음식 없이(공복 상태) 또는 음식과 함께(급식 상태) 복용 시 카나글리플로진 및 메트포르민 IR의 고정 용량 조합(FDC) 정제 1개(CANA/MET IR FDC 정제 1개로 약칭).
연구에 참여하는 건강한 지원자는 치료 A(단식 상태의 건강한 지원자가 복용하는 1 CANA/MET IR FDC 정제)에 이어 약 14일 후에 치료 B(1 CANA/MET IR FDC)를 받도록 무작위로(우연히) 배정됩니다. 약 14일 후 치료 A가 뒤따르는 치료 B.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m²이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
제외 기준: - 임상적 질병의 병력 또는 현재, 혈액학 또는 임상 화학 실험실 검사의 이상 값 또는 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 12-리드 심전도(ECG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
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치료 A: 유형 = 1, 단위 = mg, 개수 = 150/1000, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
치료 기간 1의 1일째에 공복 상태에서 경구로(입으로) 복용한 CANA/MET IR FDC 정제 1개에 이어 10-14일 후 치료 B: 유형 = 1, 단위 = mg, 수 = 150/1000, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
1개의 CANA/MET IR FDC 정제를 치료 기간 2의 1일에 식사 상태에서 경구로 복용했습니다.
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실험적: 치료 순서 BA
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치료 B: 유형 = 1, 단위 = mg, 개수 = 150/1000, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
처리 기간 1의 1일째에 식후 상태에서 경구로 섭취한 CANA/MET IR FDC 정제 1개에 이어 10-14일 후 처리 B: 유형 = 1, 단위 = mg, 수 = 150/1000, 형태 = 정제, 경로 = 구두 사용.
CANA/MET IR FDC 정제 1개는 치료 기간 2의 1일차에 공복 상태에서 경구 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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카나글리플로진 혈장 농도
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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메트포르민 혈장 농도
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 약 22일
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부작용의 수와 유형은 치료 기간 사이의 10-14일 휴약 기간을 포함하여 치료 기간 1의 1일부터 치료 기간 2 이후 7-10일까지 보고될 것입니다(총 시간은 약 22일임).
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최대 약 22일
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 약 22일
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실험실 안전 매개변수에서 발생하는 기준선에서 임상적으로 관련된 변경
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최대 약 22일
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활력 징후
기간: 최대 약 22일
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기준선에서 혈압 및 맥박의 변화
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최대 약 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR100652
- 28431754DIA1037 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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A(CANA/MET IR FDC 정제 - 공복 상태) / B(CANA/MET IR FDC 정제 - 식후 상태)에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한