Effekt av mat på en tablett med fast doskombination av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning hos friska frivilliga
18 februari 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Enkeldos, öppen, randomiserad, 2-periods crossover-studie för att bedöma effekten av samtidig administrering av livsmedel på farmakokinetiken hos en tablett med fast doskombination av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att se om absorptionen och distributionen av en tablett med fast doskombination (FDC) av kanagliflozin och metformin IR påverkas när de tas med mat av friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (studieläkemedlets identitet kommer att vara känd för frivilliga och studiepersonal), en-centerstudie för att utvärdera den orala biotillgängligheten (dvs. absorption och distribution i kroppen) och farmakokinetik (blodnivåer) för en engångsdos av 1 tablett med fast doskombination (FDC) av kanagliflozin och metformin IR (förkortat 1 CANA/MET IR FDC-tablett) när de tas av friska frivilliga utan föda (i fastande tillstånd) eller med föda (i ett utfodrat tillstånd).
Friska frivilliga som deltar i studien kommer att slumpmässigt (av en slump) tilldelas behandling A (1 CANA/MET IR FDC-tablett som tas av friska frivilliga i fastande tillstånd) följt cirka 14 dagar senare av behandling B (1 CANA/MET IR FDC) tablett som tagits av friska frivilliga i mattillstånd) eller behandling B följt cirka 14 dagar senare av behandling A.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m² inklusive och en kroppsvikt på minst 50 kg.
Uteslutningskriterier: - Historik med eller aktuell medicinsk sjukdom, onormala värden för hematologiska eller kliniska kemiska laboratorietester, eller onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
|
Behandling A: Typ = 1, enhet = mg, antal = 150/1000, form = tablett, väg = oral användning.
En CANA/MET IR FDC-tablett tas oralt (genom munnen) i fastande tillstånd på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt 10-14 dagar senare av behandling B: Typ = 1, enhet = mg, antal = 150/1000, form = tablett, väg = oral användning.
En CANA/MET IR FDC-tablett intagen oralt i matat tillstånd på dag 1 av behandlingsperiod 2.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
|
Behandling B: Typ = 1, enhet = mg, antal = 150/1000, form = tablett, väg = oral användning.
En CANA/MET IR FDC-tablett intagen oralt i matat tillstånd på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt 10-14 dagar senare av behandling B: Typ = 1, enhet = mg, antal = 150/1000, form = tablett, väg = oral användning.
En CANA/MET IR FDC-tablett tas oralt i fastande tillstånd på dag 1 av behandlingsperiod 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
|
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 22 dagar
|
Antalet och typen av biverkningar kommer att rapporteras från dag 1 av behandlingsperiod 1 till 7-10 dagar efter behandlingsperiod 2 inklusive 10-14 dagars tvättperiod mellan behandlingsperioderna (total tid är cirka 22 dagar).
|
Upp till cirka 22 dagar
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till cirka 22 dagar
|
Kliniskt relevanta förändringar från baslinjen som inträffar i laboratoriesäkerhetsparametrar
|
Upp till cirka 22 dagar
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 22 dagar
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck och puls
|
Upp till cirka 22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR100652
- 28431754DIA1037 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .