Ruoan vaikutus kiinteän annoksen kanagliflotsiinin ja metformiinin välittömästi vapautuvaan yhdistelmätablettiin terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan elintarvikkeiden samanaikaisen annon vaikutusta kanagliflotsiinin ja metformiinin välittömästi vapautuvan kiinteän annoksen yhdistelmätabletin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kanagliflotsiinin ja metformiinin IR kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) imeytymiseen ja jakautumiseen, kun terveet vapaaehtoiset ottavat sen ruoan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (tutkimuslääkkeen tunnistetiedot ovat vapaaehtoisten ja tutkimushenkilöstön tiedossa), yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen oraalista biologista hyötyosuutta (eli imeytymistä ja jakautumista kehossa) ja farmakokinetiikkaa (pitoisuudet veressä) 1 kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kanagliflotsiini- ja metformiini-IR-tabletti (lyhennettynä 1 CANA/MET IR FDC-tabletti), kun terveet vapaaehtoiset ottavat sen ilman ruokaa (paastotilassa) tai ruoan kanssa (ruokittuina).
Tutkimukseen osallistuvat terveet vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan hoitoa A (1 CANA/MET IR FDC -tabletti, jonka terveet vapaaehtoiset ottavat paastotilassa), jota seuraa noin 14 päivää myöhemmin hoito B (1 CANA/MET IR FDC tabletti, jonka terveet vapaaehtoiset ovat ottaneet syömistilassa) tai hoito B, jota seuraa noin 14 päivää myöhemmin hoito A.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m² ja ruumiinpaino vähintään 50 kg.
Poissulkemiskriteerit: - Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, epänormaalit arvot hematologisissa tai kliinisen kemian laboratoriotutkimuksissa tai poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG), jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi AB
|
Hoito A: Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 150/1000, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Yksi CANA/MET IR FDC -tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) paastotilassa hoitojakson 1 päivänä, jota seuraa 10-14 päivää myöhemmin hoito B: Tyyppi = 1, yksikkö = mg, lukumäärä = 150/1000, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Yksi CANA/MET IR FDC -tabletti otettuna suun kautta ruokailun yhteydessä hoitojakson 2 päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BA
|
Hoito B: Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 150/1000, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Yksi CANA/MET IR FDC -tabletti otettuna suun kautta ruokailun yhteydessä hoitojakson 1 päivänä, jota seuraa 10-14 päivää myöhemmin hoito B: Tyyppi = 1, yksikkö = mg, lukumäärä = 150/1000, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Yksi CANA/MET IR FDC -tabletti otettuna suun kautta paastotilassa hoitojakson 2 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kanagliflotsiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Metformiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi raportoidaan hoitojakson 1 päivästä 1 7-10 päivään hoitojakson 2 jälkeen, mukaan lukien 10-14 päivän poistumisjakso hoitojaksojen välillä (kokonaisaika on noin 22 päivää).
|
Jopa noin 22 päivää
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset lähtötasosta laboratorioturvallisuusparametreissa
|
Jopa noin 22 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
Verenpaineen ja pulssin muutokset lähtötasosta
|
Jopa noin 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100652
- 28431754DIA1037 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A (CANA/MET IR FDC -tabletti - paastotila) / B (CANA/MET IR FDC -tabletti - ruokailutila)
-
Janssen Research & Development, LLCValmis