Wirkung von Nahrungsmitteln auf eine Fixdosis-Kombinationstablette von Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Freiwilligen
18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Einzeldosis, offene, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Fixdosis-Kombinationstablette aus Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Resorption und Verteilung einer Fixdosis-Kombinationstablette (FDC) aus Canagliflozin und Metformin IR beeinflusst wird, wenn sie von gesunden Probanden zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene (Identität des Studienmedikaments wird Freiwilligen und Studienpersonal bekannte), monozentrische Studie zur Bewertung der oralen Bioverfügbarkeit (d. h. Absorption und Verteilung im Körper) und der Pharmakokinetik (Blutspiegel) einer Einzeldosis von 1 Tablette Canagliflozin und Metformin IR (abgekürzt als 1 Tablette CANA/MET IR FDC), wenn sie von gesunden Freiwilligen ohne Nahrung (in nüchternem Zustand) oder mit Nahrung (in nüchternem Zustand) eingenommen werden.
Gesunde Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip Behandlung A (1 Tablette CANA/MET IR FDC, eingenommen von gesunden Freiwilligen im nüchternen Zustand) zugeteilt, gefolgt von Behandlung B (1 Tablette CANA/MET IR FDC) etwa 14 Tage später Tablette, die von gesunden Freiwilligen nach Nahrungsaufnahme eingenommen wurde) oder Behandlung B, gefolgt von Behandlung A etwa 14 Tage später.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 18 und 30 kg/m² und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.
Ausschlusskriterien: - Vorgeschichte oder aktuelle medizinische Erkrankung, abnormale Werte für hämatologische oder klinisch-chemische Labortests oder abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz AB
|
Behandlung A: Typ = 1, Einheit = mg, Anzahl = 150/1000, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung.
Eine Tablette CANA/MET IR FDC, oral eingenommen (durch den Mund) in nüchternem Zustand am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von Behandlung B 10–14 Tage später: Typ = 1, Einheit = mg, Anzahl = 150/1000, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung.
Eine CANA/MET IR FDC-Tablette, die am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 im nüchternen Zustand oral eingenommen wird.
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz BA
|
Behandlung B: Typ = 1, Einheit = mg, Anzahl = 150/1000, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung.
Eine Tablette CANA/MET IR FDC, oral eingenommen im nüchternen Zustand am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1, gefolgt von Behandlung B 10–14 Tage später: Typ = 1, Einheit = mg, Anzahl = 150/1000, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Verwendung.
Eine Tablette CANA/MET IR FDC, oral eingenommen im nüchternen Zustand am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Canagliflozin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Bis zu 72 Stunden
|
|
Metformin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tage
|
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse werden ab Tag 1 der Behandlungsphase 1 bis 7–10 Tage nach der Behandlungsphase 2 einschließlich der 10–14-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden (Gesamtzeit beträgt etwa 22 Tage) gemeldet.
|
Bis zu ungefähr 22 Tage
|
|
Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tage
|
Klinisch relevante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, die bei Laborsicherheitsparametern auftreten
|
Bis zu ungefähr 22 Tage
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tage
|
Änderungen von Blutdruck und Puls gegenüber dem Ausgangswert
|
Bis zu ungefähr 22 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100652
- 28431754DIA1037 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur A (CANA/MET IR FDC-Tablette – nüchterner Zustand) / B (CANA/MET IR FDC-Tablette – nüchterner Zustand)
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenBioäquivalenzVereinigte Staaten