非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるレスベラトロール (LIRMOI3)
2015年6月12日 更新者：University of Aarhus
メタボリック シンドローム、骨粗鬆症および炎症の管理、ならびに植物由来の抗炎症性化合物の同定に関するレスベラ トロールの長期調査、研究 3
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) および脂肪肝肝炎 (NASH) は、西欧諸国で非常に一般的であり、肥満と強く関連しています。
既知の効果的な治療法は知られていません。
動物実験から、化合物レスベラトロールがおそらく肥満誘発性疾患を中和する可能性があることが知られています.
レスベラトロールは、正確な効果は不明ですが、すでに栄養補助食品として広く使用されています.
このプロジェクトは、脂肪肝疾患に対するレスベラ トロールの効果に焦点を当てています。
研究者らは、肥満患者の NAFLD/NASH に対するレスベラトロールまたはプラセボ治療の効果を 6 か月間調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) および脂肪性肝炎 (NASH) と関連しており、最近では、軽度の炎症が原因となるという仮説が立てられています。
動物実験から、化合物レスベラ トロール (RES) には強力な抗炎症作用と抗酸化作用があり、おそらく肥満による疾患を中和する可能性があることが知られています。
正確な効果は不明ですが、RESはすでに栄養補助食品として広く使用されています.
このプロジェクトは、脂肪肝疾患に対する RES の効果に焦点を当てています。
二重盲検対照臨床試験では、二重盲検無作為化対照臨床試験で、研究者は 48 人の肥満患者の NAFLD/NASH に対する RES 500 mg またはプラセボ治療 x 3 を毎日 6 か月間行った場合の効果を調査します。
研究者らは、RES が ALT レベルを改善し、MR 分光法と組織学的評価によって評価された肝臓脂肪と炎症を軽減すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALTが男性で70 U/L以上、女性で45 U/L以上
- 超音波検査によって評価される肝臓の脂肪症
次のいずれか:
- 胴囲は男性で102cm以上、女性で88cm以上
- 高血圧: BP ≥130/80 mmHg
- 上昇したトリグリセリド ≥1,7 mmol/L
- HDL コレステロールの減少 ≤1.0 mmol/L
- BMI≧25kg/m²
除外基準:
- 体重 > 130kg
- 糖尿病、癌、代謝または凝固障害、または重大な肝臓、心臓または腎臓疾患などの併存症
- MRI禁忌
- グルココルチコイドまたはメトトレキサートによる治療
- アルコール摂取量は男性で1日20g以上、女性で12g以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスベラトロール
被験者には、レスベラトロール 500 mg を 1 日 3 回、6 か月間投与します。
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タブレット レスベラトロール 500 mg を 1 日 3 回、6 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、プラセボ錠を 1 日 3 回、6 か月間投与します。
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タブレット プラセボを 1 日 3 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝と炎症の変化
時間枠：6ヵ月
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血液中の ALT、hs-CRP、TNFa などの肝臓および炎症マーカーの変化 MR スペクトロスコピーで評価した肝臓脂肪含有量の変化 組織学的に評価した肝臓脂肪症および炎症の変化 評価した関連する炎症経路におけるタンパク質の発現の変化遺伝子発現研究による
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性と副作用の評価
時間枠：6ヵ月
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レスベラトロールとプラセボの忍容性と副作用の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henning Grønbæk, MD, PhD、Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LIRMOI 3
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