Resveratrol hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (LIRMOI3)
12 juni 2015 uppdaterad av: University of Aarhus
Långtidsundersökning av resveratrol om hantering av metabolt syndrom, osteoporos och inflammation, och identifiering av växthärledda antiinflammatoriska föreningar, studie 3
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och fettleverhepatit (NASH) är mycket vanliga i västvärlden och starkt förknippade med fetma.
Ingen känd effektiv behandling är känd.
Från djurstudier är det känt att föreningen resveratrol kanske har potential att neutralisera fetma-inducerade sjukdomar.
Resveratrol används redan i stor utsträckning som kosttillskott även om de exakta effekterna är okända.
Detta projekt fokuserar på effekten av Resveratrol på fettleversjukdom.
Forskarna planerar att undersöka effekterna av Resveratrol eller placebobehandling under 6 månader på NAFLD/NASH hos överviktiga patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är associerad med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och steatohepatit (NASH) och nyligen har låggradig inflammation antagits vara orsakssambandet.
Från djurstudier är det känt att föreningen resveratrol (RES) har starka antiinflammatoriska och antioxiderande effekter och kanske potential att neutralisera fetma-inducerade sjukdomar.
RES används redan i stor utsträckning som kosttillskott även om de exakta effekterna är okända.
Detta projekt fokuserar på effekten av RES på fettleversjukdom.
I en dubbelblind kontrollerad klinisk prövning undersöker forskarna effekterna av RES 500 mg eller placebobehandling x 3 dagligen i 6 månader på NAFLD/NASH hos 48 överviktiga patienter i en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Forskarna antar att RES förbättrar ALT-nivåerna och minskar leverfett och inflammation bedömt med MR-spektroskopi och histologisk utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ALT ≥70 U/L för män och ≥45 U/L för kvinnor
- steatos i levern, bedömd med ultraljud
en av följande:
- midjemått ≥102 cm för män och ≥88 för kvinnor
- hypertoni: BP ≥130/80 mmHg
- förhöjda triglycerider ≥1,7 mmol/L
- reducerat HDL-kolesterol ≤1,0 mmol/L
- BMI ≥ 25 kg/m²
Exklusions kriterier:
- vikt > 130 kg
- samsjuklighet som diabetes, cancer, metabolisk eller koagulationsstörning, eller signifikant lever-, hjärt- eller njursjukdom
- MRT kontraindikation
- behandling med glukokortikoider eller metotrexat
- alkoholintag >20g/dag för män och >12 för kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resveratrol
Försökspersoner ges resveratrol 500 mg 3 gånger dagligen i 6 månader.
|
Tablett Resveratrol 500 mg 3 gånger dagligen i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna får placebotabletter 3 gånger dagligen i 6 månader.
|
Tablett Placebo 3 gånger dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leversteatos och inflammation
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i lever- och inflammatoriska markörer i blodet såsom ALT, hs-CRP, TNFa Förändringar i leverfettsinnehåll, utvärderade med MR-spektroskopi Förändringar i leversteatos och inflammation, utvärderade histologiskt. Förändringar i uttrycket av proteiner i de relevanta inflammatoriska vägarna, utvärderades genom studier av genuttryck
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tolerabilitet och biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av tolerabilitet och biverkningar av Resveratrol kontra placebo
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIRMOI 3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .