Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (LIRMOI3)

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Długoterminowe badanie resweratrolu w leczeniu zespołu metabolicznego, osteoporozy i stanów zapalnych oraz identyfikacja związków przeciwzapalnych pochodzenia roślinnego, badanie 3

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) są bardzo powszechne w świecie zachodnim i silnie związane z otyłością. Nie jest znane żadne skuteczne leczenie. Z badań na zwierzętach wiadomo, że związek resweratrol może potencjalnie neutralizować choroby wywołane otyłością. Resweratrol jest już szeroko stosowany jako suplement diety, chociaż dokładne efekty nie są znane. Projekt ten koncentruje się na wpływie resweratrolu na stłuszczenie wątroby. Naukowcy planują zbadać wpływ leczenia resweratrolem lub placebo przez 6 miesięcy na NAFLD/NASH u otyłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest związana z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), a ostatnio postawiono hipotezę, że przyczyną jest stan zapalny o niskim stopniu złośliwości. Z badań na zwierzętach wiadomo, że związek resweratrol (RES) ma silne działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające i być może ma potencjał neutralizowania chorób wywołanych otyłością. Odnawialne źródła energii są już szeroko stosowane jako suplement diety, choć dokładne efekty nie są znane. Projekt ten koncentruje się na wpływie RES na stłuszczenie wątroby. W kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą naukowcy badają wpływ leczenia RES 500 mg lub placebo x 3 razy dziennie przez 6 miesięcy na NAFLD/NASH u 48 otyłych pacjentów w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie klinicznej. Naukowcy stawiają hipotezę, że RES poprawia poziomy ALT i zmniejsza tłuszcz w wątrobie oraz stany zapalne oceniane za pomocą spektroskopii MR i oceny histologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AlAT ≥70 j./l dla mężczyzn i ≥ 45 j./l dla kobiet
  • stłuszczenie wątroby, oceniane za pomocą ultrasonografii

  • jeden z następujących:

    • obwód talii ≥102 cm dla mężczyzn i ≥88 dla kobiet
    • nadciśnienie tętnicze: BP ≥130/80 mmHg
    • podwyższone trójglicerydy ≥1,7 mmol/L
    • obniżony poziom cholesterolu HDL ≤1,0 mmol/l
  • BMI ≥ 25 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • waga > 130 kg
  • choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, rak, zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia krzepnięcia lub poważne choroby wątroby, serca lub nerek
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • leczenie glikokortykosteroidami lub metotreksatem
  • spożycie alkoholu > 20 g dziennie dla mężczyzn i > 12 g dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resweratrol
Osobnikom podawano resweratrol 500 mg 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Resweratrol
Tabletka Resweratrol 500 mg 3 razy dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom podaje się tabletki placebo 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Tabletka Placebo 3 razy dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stłuszczeniu i zapaleniu wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wskaźników wątrobowych i zapalnych we krwi, takich jak ALT, hs-CRP, TNFa Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie, oceniane metodą spektroskopii MR Zmiany stłuszczenia i stanu zapalnego wątroby, oceniane histologicznie Zmiany ekspresji białek w odpowiednich szlakach zapalnych, oceniane przez badania ekspresji genów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji i skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena tolerancji i skutków ubocznych resweratrolu w porównaniu z placebo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIRMOI 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj