Resveratrol alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél (LIRMOI3)
2015. június 12. frissítette: University of Aarhus
A Resveratrol hosszú távú vizsgálata a metabolikus szindróma, a csontritkulás és a gyulladás kezelésében, valamint a növényi eredetű gyulladásgátló vegyületek azonosításában, 3. vizsgálat
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) és a zsírmáj hepatitis (NASH) nagyon gyakori a nyugati világban, és erősen összefügg az elhízással.
Nem ismert hatékony kezelés.
Állatkísérletek alapján ismert, hogy a resveratrol vegyület talán képes semlegesíteni az elhízás okozta betegségeket.
A Resveratrol már széles körben használatos étrend-kiegészítőként, bár a pontos hatása nem ismert.
Ez a projekt a Resveratrol zsírmájbetegségre gyakorolt hatására összpontosít.
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a Resveratrol vagy a placebo kezelés 6 hónapig tartó hatását a NAFLD/NASH-ra elhízott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás összefüggésbe hozható a nem alkoholos zsírmájbetegséggel (NAFLD) és a steatohepatitisszel (NASH), és a közelmúltban az alacsony fokú gyulladást feltételezték, hogy az okozó kapcsolat lehet.
Állatkísérletekből ismert, hogy a resveratrol (RES) vegyület erős gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatással rendelkezik, és talán képes semlegesíteni az elhízás okozta betegségeket.
A RES-t már széles körben használják étrend-kiegészítőként, bár a pontos hatása nem ismert.
Ez a projekt a RES zsírmájbetegségre gyakorolt hatására összpontosít.
Egy kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatban a kutatók egy kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban vizsgálták a RES 500 mg-os vagy napi háromszori placebo-kezelésének hatását 6 hónapon keresztül a NAFLD/NASH-ra 48 elhízott betegen.
A kutatók azt feltételezik, hogy a RES javítja az ALT-szintet és csökkenti a májzsírt és a gyulladást, amelyet MR-spektroszkópiával és szövettani értékeléssel értékeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALT ≥70 U/L férfiaknál és ≥45 U/L nőknél
- a máj steatosis, ultrahanggal értékelve
az alábbiak egyike:
- derékbőség férfiaknál ≥102 cm, nőknél ≥88 cm
- magas vérnyomás: BP ≥130/80 Hgmm
- emelkedett trigliceridszint ≥1,7 mmol/l
- csökkent HDL-koleszterin ≤1,0 mmol/l
- BMI ≥ 25 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- súlya > 130 kg
- komorbiditás, például cukorbetegség, rák, anyagcsere- vagy véralvadási zavar, vagy jelentős máj-, szív- vagy vesebetegség
- MRI ellenjavallat
- glükokortikoidokkal vagy metotrexáttal végzett kezelés
- napi alkoholfogyasztás férfiaknál >20g, nőknél >12g
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resveratrol
Az alanyok 500 mg resveratrolt kapnak naponta háromszor 6 hónapig.
|
Resveratrol tabletta 500 mg naponta háromszor 6 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebo tablettát kapnak naponta háromszor 6 hónapig.
|
Placebo tabletta naponta háromszor 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a máj steatosisában és gyulladásában
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a májban és a gyulladásos markerekben a vérben, mint az ALT, hs-CRP, TNFa A máj zsírtartalmának változásai MR spektroszkópiával értékelve A máj steatosisában és gyulladásában bekövetkezett változások, szövettanilag értékelve A fehérjék expressziójának változásai a releváns gyulladásos útvonalakban, értékelve génexpressziós vizsgálatokkal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolerálhatóság és a mellékhatások értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A Resveratrol tolerálhatóságának és mellékhatásainak értékelése a placebóval szemben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIRMOI 3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .