Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (LIRMOI3)

12. juni 2015 opdateret af: University of Aarhus

Langsigtet undersøgelse af resveratrol om behandling af metabolisk syndrom, osteoporose og inflammation og identifikation af planteafledte antiinflammatoriske forbindelser, undersøgelse 3

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og fedtleverhepatitis (NASH) er meget almindelige i den vestlige verden og stærkt forbundet med fedme. Ingen kendt effektiv behandling er kendt. Fra dyreforsøg er det kendt, at sammensætningen resveratrol måske har potentialet til at neutralisere fedme-inducerede sygdomme. Resveratrol er allerede meget brugt som kosttilskud, selvom de præcise virkninger er ukendte. Dette projekt fokuserer på effekten af ​​Resveratrol på fedtleversygdom. Forskerne planlægger at undersøge virkningerne af Resveratrol eller placebobehandling i 6 måneder på NAFLD/NASH hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og steatohepatitis (NASH), og for nylig er lavgradig inflammation blevet antaget at være årsagssammenhængen. Fra dyreforsøg ved man, at forbindelsen resveratrol (RES) har stærke anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger og måske potentialet til at neutralisere fedme-inducerede sygdomme. RES er allerede meget brugt som kosttilskud, selvom de præcise virkninger er ukendte. Dette projekt fokuserer på effekten af ​​RES på fedtleversygdom. I et dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg undersøger forskerne virkningerne af RES 500 mg eller placebobehandling x 3 dagligt i 6 måneder på NAFLD/NASH hos 48 overvægtige patienter i et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Forskerne antager, at RES forbedrer ALT-niveauerne og reducerer leverfedt og inflammation vurderet ved MR-spektroskopi og histologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALT ≥70 U/L for mænd og ≥45 U/L for kvinder
  • steatose af leveren, vurderet ved ultralyd

  • en af ​​følgende:

    • taljeomkreds ≥102 cm for mænd og ≥88 for kvinder
    • hypertension: BP ≥130/80 mmHg
    • forhøjede triglycerider ≥1,7 mmol/L
    • reduceret HDL-kolesterol ≤1,0 mmol/L
  • BMI ≥ 25 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • vægt > 130 kg
  • komorbiditet såsom diabetes, cancer, stofskifte- eller koagulationsforstyrrelser eller signifikant lever-, hjerte- eller nyresygdom
  • MR kontraindikation
  • behandling med glukokortikoider eller methotrexat
  • alkoholindtag >20g/dag for mænd og >12 for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol
Forsøgspersonerne får resveratrol 500 mg 3 gange dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Resveratrol
Tablet Resveratrol 500 mg 3 gange dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne får placebotabletter 3 gange dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Tablet placebo 3 gange dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk steatose og inflammation
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i lever- og inflammatoriske markører i blodet såsom ALT, hs-CRP, TNFa Ændringer i leverens fedtindhold, vurderet ved MR-spektroskopi Ændringer i hepatisk steatose og inflammation, vurderet histologisk Ændringer i ekspressionen af ​​proteiner i de relevante inflammatoriske veje, vurderet ved genekspressionsundersøgelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tolerabilitet og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af tolerabilitet og bivirkninger af Resveratrol versus placebo
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2015

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIRMOI 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner