Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resveratrol em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (LIRMOI3)

12 de junho de 2015 atualizado por: University of Aarhus

Investigação de longo prazo do resveratrol no manejo da síndrome metabólica, osteoporose e inflamação e identificação de compostos anti-inflamatórios derivados de plantas, estudo 3

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e a hepatite hepática gordurosa (NASH) são muito comuns no mundo ocidental e fortemente associadas à obesidade. Nenhum tratamento eficaz conhecido é conhecido. A partir de estudos em animais, sabe-se que o composto resveratrol talvez tenha o potencial de neutralizar doenças induzidas pela obesidade. O resveratrol já é amplamente utilizado como suplemento alimentar, embora os efeitos precisos sejam desconhecidos. Este projeto enfoca o efeito do Resveratrol na doença hepática gordurosa. Os pesquisadores planejam investigar os efeitos do tratamento com Resveratrol ou placebo por 6 meses em NAFLD/NASH em pacientes obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade está associada à doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e à esteato-hepatite (NASH) e, recentemente, foi levantada a hipótese de que a inflamação de baixo grau seja o elo causador. A partir de estudos em animais, sabe-se que o composto resveratrol (RES) tem fortes efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes e talvez o potencial para neutralizar doenças induzidas pela obesidade. O RES já é amplamente utilizado como suplemento alimentar, embora os efeitos precisos sejam desconhecidos. Este projeto enfoca o efeito do RES na doença hepática gordurosa. Em um ensaio clínico duplo-cego controlado, os pesquisadores investigaram os efeitos do tratamento com RES 500 mg ou placebo x 3 diariamente por 6 meses na NAFLD/NASH em 48 pacientes obesos em um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o RES melhora os níveis de ALT e reduz a gordura hepática e a inflamação avaliada por espectroscopia de RM e avaliação histológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ALT ≥70 U/L para homens e ≥45 U/L para mulheres
  • esteatose do fígado, avaliada por ultrassonografia

  • um dos seguintes:

    • circunferência da cintura ≥102 cm para homens e ≥88 para mulheres
    • hipertensão: PA ≥130/80 mmHg
    • triglicerídeos aumentados ≥1,7 mmol/L
    • colesterol HDL reduzido ≤1,0 mmol/L
  • IMC ≥ 25 kg/m²

Critério de exclusão:

  • peso > 130 kg
  • comorbidade, como diabetes, câncer, distúrbio metabólico ou de coagulação, ou doença hepática, cardíaca ou renal significativa
  • contra-indicação ressonância magnética
  • tratamento com glicocorticóides ou metotrexato
  • ingestão de álcool >20g/dia para homens e >12 para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resveratrol
Os indivíduos recebem resveratrol 500 mg 3 vezes ao dia durante 6 meses.
Suplemento dietético: Resveratrol
Comprimido Resveratrol 500 mg 3 vezes ao dia por 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem comprimidos de placebo 3 vezes ao dia durante 6 meses.
Suplemento dietético: Placebo
Comprimido Placebo 3 vezes ao dia por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na esteatose hepática e inflamação
Prazo: 6 meses
Alterações nos marcadores hepáticos e inflamatórios no sangue, como ALT, hs-CRP, TNFa Alterações no conteúdo de gordura hepática, avaliadas por espectroscopia de RM Alterações na esteatose e inflamação hepáticas, avaliadas histologicamente Alterações na expressão de proteínas nas vias inflamatórias relevantes, avaliadas por estudos de expressão gênica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerabilidade e efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
Avaliação da tolerabilidade e efeitos colaterais do resveratrol versus placebo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIRMOI 3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fígado gordo

Ensaios clínicos em Resveratrol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever