Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (LIRMOI3)

12. juni 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Langsiktig undersøkelse av resveratrol på behandling av metabolsk syndrom, osteoporose og betennelse, og identifisering av planteavledede antiinflammatoriske forbindelser, studie 3

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og fettleverhepatitt (NASH) er svært vanlige i den vestlige verden og sterkt assosiert med fedme. Ingen kjent effektiv behandling er kjent. Fra dyrestudier er det kjent at forbindelsen resveratrol kanskje har potensial til å nøytralisere fedme-induserte sykdommer. Resveratrol er allerede mye brukt som kosttilskudd, selv om de nøyaktige effektene er ukjente. Dette prosjektet fokuserer på effekten av Resveratrol på fettleversykdom. Forskerne planlegger å undersøke effekten av Resveratrol eller placebobehandling i 6 måneder på NAFLD/NASH hos overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er assosiert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og steatohepatitt (NASH), og nylig har lavgradig betennelse blitt antatt å være årsakssammenhengen. Fra dyrestudier er det kjent at forbindelsen resveratrol (RES) har sterke antiinflammatoriske og antioksidanteffekter og kanskje potensialet til å nøytralisere fedme-induserte sykdommer. RES er allerede mye brukt som kosttilskudd, selv om de nøyaktige effektene er ukjente. Dette prosjektet fokuserer på effekten av RES på fettleversykdom. I en dobbeltblind kontrollert klinisk studie undersøker forskerne effekten av RES 500 mg eller placebobehandling x 3 daglig i 6 måneder på NAFLD/NASH hos 48 overvektige pasienter i en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie. Forskerne antar at RES forbedrer ALT-nivåene og reduserer leverfett og betennelse vurdert ved MR-spektroskopi og histologisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALT ≥70 U/L for menn og ≥45 U/L for kvinner
  • steatose av leveren, vurdert ved ultralyd

  • en av følgende:

    • midjeomkrets ≥102 cm for menn og ≥88 for kvinner
    • hypertensjon: BP ≥130/80 mmHg
    • forhøyede triglyserider ≥1,7 mmol/L
    • redusert HDL-kolesterol ≤1,0 mmol/L
  • BMI ≥ 25 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • vekt > 130 kg
  • komorbiditet som diabetes, kreft, metabolsk eller koagulasjonsforstyrrelse, eller betydelig lever-, hjerte- eller nyresykdom
  • MR kontraindikasjon
  • behandling med glukokortikoider eller metotreksat
  • alkoholinntak >20g/daglig for menn og >12 for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resveratrol
Forsøkspersonene får resveratrol 500 mg 3 ganger daglig i 6 måneder.
Kosttilskudd: Resveratrol
Tablett Resveratrol 500 mg 3 ganger daglig i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene får placebotabletter 3 ganger daglig i 6 måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Tablett placebo 3 ganger daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leversteatose og betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i hepatiske og inflammatoriske markører i blodet som ALT, hs-CRP, TNFa Endringer i leverens fettinnhold, vurdert ved MR-spektroskopi Endringer i leversteatose og inflammasjon, vurdert histologisk. ved studier av genuttrykk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tolerabilitet og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av tolerabilitet og bivirkninger av Resveratrol versus placebo
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIRMOI 3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på Resveratrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere