Resvératrol chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (LIRMOI3)
12 juin 2015 mis à jour par: University of Aarhus
Étude à long terme du resvératrol sur la gestion du syndrome métabolique, de l'ostéoporose et de l'inflammation, et identification des composés anti-inflammatoires dérivés de plantes, étude 3
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la stéatose hépatique (NASH) sont très courantes dans le monde occidental et fortement associées à l'obésité.
Aucun traitement efficace connu n'est connu.
D'après des études sur des animaux, on sait que le composé resvératrol a peut-être le potentiel de neutraliser les maladies induites par l'obésité.
Le resvératrol est déjà largement utilisé comme complément alimentaire bien que les effets précis soient inconnus.
Ce projet se concentre sur l'effet du resvératrol sur la stéatose hépatique.
Les chercheurs prévoient d'étudier les effets du traitement au resvératrol ou au placebo pendant 6 mois sur la NAFLD/NASH chez les patients obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est associée à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et à la stéatohépatite (NASH) et récemment, une inflammation de bas grade a été supposée être le lien causal.
D'après des études sur des animaux, on sait que le composé resvératrol (RES) a de puissants effets anti-inflammatoires et antioxydants et peut-être le potentiel de neutraliser les maladies induites par l'obésité.
RES est déjà largement utilisé comme complément alimentaire bien que les effets précis soient inconnus.
Ce projet se concentre sur l'effet du SER sur la stéatose hépatique.
Dans un essai clinique contrôlé en double aveugle, les chercheurs ont étudié les effets d'un traitement RES 500 mg ou placebo x 3 par jour pendant 6 mois sur la NAFLD/NASH chez 48 patients obèses dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le RES améliore les niveaux d'ALT et réduit la graisse hépatique et l'inflammation évaluées par spectroscopie MR et évaluation histologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ALT ≥70 U/L pour les hommes et ≥45 U/L pour les femmes
- stéatose du foie, évaluée par échographie
l'un des éléments suivants :
- tour de taille ≥102 cm pour les hommes et ≥88 pour les femmes
- hypertension : TA ≥130/80 mmHg
- triglycérides élevés ≥1,7 mmol/L
- cholestérol HDL réduit ≤1,0 mmol/L
- IMC ≥ 25 kg/m²
Critère d'exclusion:
- poids > 130 kg
- comorbidité comme le diabète, le cancer, un trouble métabolique ou de la coagulation, ou une maladie grave du foie, du cœur ou des reins
- Contre-indication IRM
- traitement par glucocorticoïdes ou méthotrexate
- consommation d'alcool > 20 g/jour pour les hommes et > 12 pour les femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Resvératrol
Les sujets reçoivent du resvératrol 500 mg 3 fois par jour pendant 6 mois.
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Comprimé Resveratrol 500 mg 3 fois par jour pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent des comprimés de placebo 3 fois par jour pendant 6 mois.
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Comprimé Placebo 3 fois par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la stéatose hépatique et de l'inflammation
Délai: 6 mois
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Modifications des marqueurs hépatiques et inflammatoires dans le sang tels que ALT, hs-CRP, TNFa Modifications de la teneur en graisse hépatique, évaluées par spectroscopie IRM Modifications de la stéatose hépatique et de l'inflammation, évaluées histologiquement Modifications de l'expression des protéines dans les voies inflammatoires pertinentes, évaluées par des études d'expression génique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance et des effets secondaires
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la tolérance et des effets secondaires du Resvératrol versus placebo
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimation)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIRMOI 3
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