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Resveratrol bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (LIRMOI3)

12. Juni 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Langzeituntersuchung von Resveratrol zur Behandlung des metabolischen Syndroms, Osteoporose und Entzündungen und Identifizierung von aus Pflanzen stammenden entzündungshemmenden Verbindungen, Studie 3

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und die Fettleberhepatitis (NASH) sind in der westlichen Welt sehr verbreitet und stark mit Fettleibigkeit assoziiert. Es ist keine wirksame Behandlung bekannt. Aus Tierversuchen ist bekannt, dass der Wirkstoff Resveratrol möglicherweise das Potenzial hat, durch Fettleibigkeit verursachte Krankheiten zu neutralisieren. Resveratrol wird bereits häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet, obwohl die genauen Wirkungen unbekannt sind. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Wirkung von Resveratrol auf Fettlebererkrankungen. Die Forscher planen, die Auswirkungen einer Behandlung mit Resveratrol oder Placebo für 6 Monate auf NAFLD/NASH bei adipösen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas wird mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und Steatohepatitis (NASH) in Verbindung gebracht, und kürzlich wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine geringgradige Entzündung der ursächliche Zusammenhang ist. Aus Tierstudien ist bekannt, dass die Verbindung Resveratrol (RES) starke entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen hat und möglicherweise das Potenzial hat, durch Fettleibigkeit verursachte Krankheiten zu neutralisieren. RES wird bereits häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet, obwohl die genauen Auswirkungen unbekannt sind. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Wirkung von RES auf Fettlebererkrankungen. In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie untersuchten die Forscher die Auswirkungen von RES 500 mg oder Placebo-Behandlung x 3 täglich für 6 Monate auf NAFLD/NASH bei 48 fettleibigen Patienten in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass RES die ALT-Spiegel verbessert und Leberfett und Entzündungen reduziert, die durch MR-Spektroskopie und histologische Auswertung festgestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALT ≥70 U/l für Männer und ≥45 U/l für Frauen
  • Steatose der Leber, beurteilt durch Ultraschall

  • einer der folgenden:

    • Taillenumfang ≥102 cm für Männer und ≥88 für Frauen
    • Bluthochdruck: Blutdruck ≥ 130/80 mmHg
    • Erhöhte Triglyceride ≥1,7 mmol/L
    • reduziertes HDL-Cholesterin ≤1,0 mmol/L
  • BMI ≥ 25 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 130 kg
  • Komorbidität wie Diabetes, Krebs, Stoffwechsel- oder Gerinnungsstörung oder schwere Leber-, Herz- oder Nierenerkrankung
  • MRT-Kontraindikation
  • Behandlung mit Glukokortikoiden oder Methotrexat
  • Alkoholkonsum >20 g/Tag für Männer und >12 für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol
Die Probanden erhalten Resveratrol 500 mg 3-mal täglich für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Tablette Resveratrol 500 mg 3-mal täglich für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 6 Monate lang dreimal täglich Placebo-Tabletten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tablet Placebo 3 mal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hepatischen Steatose und Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Leber- und Entzündungsmarker im Blut wie ALT, hs-CRP, TNFa Veränderungen des Leberfettgehalts, beurteilt durch MR-Spektroskopie Veränderungen der hepatischen Steatose und Entzündung, histologisch beurteilt Veränderungen der Expression von Proteinen in den relevanten Entzündungswegen, beurteilt durch Genexpressionsstudien
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verträglichkeit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Verträglichkeit und Nebenwirkungen von Resveratrol versus Placebo
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIRMOI 3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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