Ресвератрол у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (LIRMOI3)
12 июня 2015 г. обновлено: University of Aarhus
Долгосрочное исследование ресвератрола при лечении метаболического синдрома, остеопороза и воспаления, а также выявление противовоспалительных соединений растительного происхождения, исследование 3
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и жировой гепатит печени (НАСГ) очень распространены в западном мире и тесно связаны с ожирением.
Ни одно известное эффективное лечение не известно.
Из исследований на животных известно, что соединение ресвератрол, возможно, обладает потенциалом нейтрализовать заболевания, вызванные ожирением.
Ресвератрол уже широко используется в качестве пищевой добавки, хотя точные эффекты неизвестны.
Этот проект посвящен влиянию ресвератрола на ожирение печени.
Исследователи планируют изучить влияние лечения ресвератролом или плацебо в течение 6 месяцев на НАЖБП/НАСГ у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение связано с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и стеатогепатитом (НАСГ), и недавно было высказано предположение, что причинной связью является вялотекущее воспаление.
Из исследований на животных известно, что соединение ресвератрол (RES) обладает сильным противовоспалительным и антиоксидантным действием и, возможно, может нейтрализовать заболевания, вызванные ожирением.
ВИЭ уже широко используются в качестве пищевой добавки, хотя точные эффекты неизвестны.
Этот проект посвящен влиянию ВИЭ на жировую болезнь печени.
В двойном слепом контролируемом клиническом исследовании исследователи изучают влияние RES 500 мг или плацебо 3 раза в день в течение 6 месяцев на НАЖБП/НАСГ у 48 пациентов с ожирением в двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Исследователи предполагают, что RES улучшают уровни АЛТ и уменьшают жир в печени и воспаление, что оценивается с помощью МР-спектроскопии и гистологической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АЛТ ≥70 ЕД/л у мужчин и ≥45 ЕД/л у женщин
- стеатоз печени, оцененный с помощью УЗИ
один из следующих:
- окружность талии ≥102 см у мужчин и ≥88 у женщин
- артериальная гипертензия: АД ≥130/80 мм рт.ст.
- повышенные триглицериды ≥1,7 ммоль/л
- сниженный холестерин ЛПВП ≤1,0 ммоль/л
- ИМТ ≥ 25 кг/м²
Критерий исключения:
- вес > 130 кг
- сопутствующие заболевания, такие как диабет, рак, нарушение обмена веществ или свертывания крови или серьезное заболевание печени, сердца или почек
- противопоказание к МРТ
- лечение глюкокортикоидами или метотрексатом
- потребление алкоголя > 20 г в день для мужчин и > 12 г для женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ресвератрол
Субъектам дают ресвератрол по 500 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Таблетка Ресвератрол 500 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам давали таблетки плацебо 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Таблетки Плацебо 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стеатоза печени и воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения маркеров печени и воспаления в крови, таких как ALT, hs-CRP, TNFa Изменения содержания жира в печени, оцененные с помощью МР-спектроскопии Изменения стеатоза печени и воспаления, оцененные гистологически Изменения экспрессии белков в соответствующих воспалительных путях, оцененные исследованиями экспрессии генов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости и побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка переносимости и побочных эффектов ресвератрола по сравнению с плацебо
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIRMOI 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ресвератрол
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенный