Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (LIRMOI3)

12 juni 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus

Langdurig onderzoek naar resveratrol bij de behandeling van metabool syndroom, osteoporose en ontsteking, en identificatie van van planten afgeleide ontstekingsremmende verbindingen, studie 3

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en leververvetting (NASH) komen veel voor in de westerse wereld en zijn sterk geassocieerd met obesitas. Er is geen bekende effectieve behandeling bekend. Uit dierstudies is bekend dat de stof resveratrol misschien het potentieel heeft om door obesitas veroorzaakte ziekten te neutraliseren. Resveratrol wordt al veel gebruikt als voedingssupplement, maar de precieze effecten zijn onbekend. Dit project richt zich op het effect van resveratrol op leververvetting. De onderzoekers zijn van plan om de effecten van behandeling met resveratrol of placebo gedurende 6 maanden op NAFLD/NASH te onderzoeken bij zwaarlijvige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt in verband gebracht met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en steatohepatitis (NASH) en recentelijk is verondersteld dat een lichte ontsteking de oorzakelijke link is. Uit dierstudies is bekend dat de verbinding resveratrol (RES) sterke ontstekingsremmende en antioxiderende effecten heeft en mogelijk het potentieel heeft om door obesitas veroorzaakte ziekten te neutraliseren. RES wordt al veel gebruikt als voedingssupplement, maar de precieze effecten zijn onbekend. Dit project richt zich op het effect van RES op leververvetting. In een dubbelblinde gecontroleerde klinische studie onderzoeken de onderzoekers de effecten van RES 500 mg of placebobehandeling x 3 per dag gedurende 6 maanden op NAFLD/NASH bij 48 zwaarlijvige patiënten in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De onderzoekers veronderstellen dat RES de ALT-niveaus verbetert en levervet en ontsteking vermindert, beoordeeld door MR-spectroscopie en histologische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALAT ≥70 E/L voor mannen en ≥45 E/L voor vrouwen
  • steatose van de lever, beoordeeld door echografie

  • een van de volgende:

    • tailleomtrek ≥102 cm voor mannen en ≥88 voor vrouwen
    • hypertensie: BP ≥130/80 mmHg
    • verhoogde triglyceriden ≥1,7 mmol/L
    • verlaagd HDL-cholesterol ≤1,0 mmol/L
  • BMI ≥ 25 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • gewicht > 130 kg
  • comorbiditeit zoals diabetes, kanker, stofwisselings- of stollingsstoornis, of significante lever-, hart- of nierziekte
  • MRI-contra-indicatie
  • behandeling met glucocorticoïden of methotrexaat
  • alcoholinname >20g/dag voor mannen en >12 voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resveratrol
Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden 3 maal daags 500 mg resveratrol.
Voedingssupplement: Resveratrol
Tablet Resveratrol 500 mg 3 maal daags gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags Placebo-tabletten.
Voedingssupplement: Placebo
Tablet Placebo 3 maal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hepatische steatose en ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in lever- en ontstekingsmarkers in het bloed, zoals ALT, hs-CRP, TNFa Veranderingen in levervetgehalte, bepaald met MR-spectroscopie Veranderingen in hepatische steatose en ontsteking, histologisch bepaald Veranderingen in de expressie van eiwitten in de relevante ontstekingsroutes, beoordeeld door genexpressiestudies
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verdraagbaarheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verdraagbaarheid en bijwerkingen van resveratrol versus placebo
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIRMOI 3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vette lever

Klinische onderzoeken op Resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren