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Resveratrolo in pazienti con steatosi epatica non alcolica (LIRMOI3)

12 giugno 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Indagine a lungo termine sul resveratrolo sulla gestione della sindrome metabolica, osteoporosi e infiammazione e identificazione di composti antinfiammatori di origine vegetale, studio 3

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e l'epatite epatica grassa (NASH) sono molto comuni nel mondo occidentale e fortemente associate all'obesità. Non è noto alcun trattamento efficace noto. Dagli studi sugli animali, è noto che il composto resveratrolo ha forse il potenziale per neutralizzare le malattie indotte dall'obesità. Il resveratrolo è già ampiamente utilizzato come integratore alimentare anche se gli effetti precisi sono sconosciuti. Questo progetto si concentra sull'effetto del resveratrolo sulla steatosi epatica. I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti del trattamento con resveratrolo o placebo per 6 mesi sulla NAFLD/NASH nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è associata alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e alla steatoepatite (NASH) e recentemente è stato ipotizzato che l'infiammazione di basso grado sia il nesso causale. Dagli studi sugli animali, è noto che il composto resveratrolo (RES) ha forti effetti antinfiammatori e antiossidanti e forse il potenziale per neutralizzare le malattie indotte dall'obesità. RES è già ampiamente utilizzato come integratore alimentare anche se gli effetti precisi sono sconosciuti. Questo progetto si concentra sull'effetto delle RES sulla steatosi epatica. In uno studio clinico controllato in doppio cieco, i ricercatori hanno studiato gli effetti del trattamento RES 500 mg o placebo x 3 al giorno per 6 mesi su NAFLD/NASH in 48 pazienti obesi in uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato. I ricercatori ipotizzano che RES migliori i livelli di ALT e riduca il grasso epatico e l'infiammazione valutati mediante spettroscopia MR e valutazione istologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ALT ≥70 U/L per gli uomini e ≥45 U/L per le donne
  • steatosi del fegato, valutata mediante ecografia

  • uno dei seguenti:

    • circonferenza vita ≥102 cm per gli uomini e ≥88 per le donne
    • ipertensione: PA ≥130/80 mmHg
    • aumento dei trigliceridi ≥1,7 mmol/L
    • colesterolo HDL ridotto ≤1,0 mmol/L
  • IMC ≥ 25 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • peso > 130 chilogrammi
  • comorbidità come diabete, cancro, disordini metabolici o della coagulazione o malattie epatiche, cardiache o renali significative
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • trattamento con glucocorticoidi o metotrexato
  • assunzione di alcol >20 g/giorno per gli uomini e >12 per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resveratrolo
Ai soggetti viene somministrato resveratrolo 500 mg 3 volte al giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Resveratrolo
Tablet Resveratrol 500 mg 3 volte al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti vengono somministrate compresse di placebo 3 volte al giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Tablet Placebo 3 volte al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della steatosi epatica e dell'infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei marcatori epatici e infiammatori nel sangue come ALT, hs-CRP, TNFa Cambiamenti nel contenuto di grassi epatici, valutati mediante spettroscopia RM Cambiamenti nella steatosi epatica e nell'infiammazione, valutati istologicamente Cambiamenti nell'espressione delle proteine ​​nelle relative vie infiammatorie, valutate mediante studi di espressione genica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità e degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della tollerabilità e degli effetti collaterali del resveratrolo rispetto al placebo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIRMOI 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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