Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratroli potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus (LIRMOI3)

perjantai 12. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Aarhus

Resveratrolin pitkäaikainen tutkimus metabolisen oireyhtymän, osteoporoosin ja tulehduksen hoidossa sekä kasviperäisten tulehdusta ehkäisevien yhdisteiden tunnistaminen, tutkimus 3

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja rasvamaksatulehdus (NASH) ovat hyvin yleisiä länsimaissa ja liittyvät vahvasti liikalihavuuteen. Tehokasta hoitoa ei tunneta. Eläinkokeista tiedetään, että resveratroliyhdisteellä on ehkä potentiaalia neutraloida liikalihavuuden aiheuttamia sairauksia. Resveratrolia käytetään jo laajalti ravintolisänä, vaikka sen tarkkoja vaikutuksia ei tunneta. Tämä projekti keskittyy Resveratrolin vaikutukseen rasvamaksasairauksiin. Tutkijat aikovat tutkia resveratrolin tai lumelääkkeen vaikutuksia 6 kuukauden ajan NAFLD/NASH:iin liikalihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus liittyy alkoholittomaan rasvamaksasairauteen (NAFLD) ja steatohepatiittiin (NASH), ja viime aikoina on oletettu, että syynä on matala-asteinen tulehdus. Eläinkokeista tiedetään, että yhdisteellä resveratroli (RES) on voimakkaita anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia ja ehkä potentiaalia neutraloida liikalihavuuden aiheuttamia sairauksia. RES on jo laajalti käytetty ravintolisänä, vaikka sen tarkkoja vaikutuksia ei tunneta. Tämä projekti keskittyy uusiutuvien energialähteiden vaikutukseen rasvamaksasairauksiin. Kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat RES 500 mg:n tai lumelääkehoidon x 3 vuorokaudessa 6 kuukauden ajan vaikutuksia NAFLD/NASH:iin 48 lihavilla potilaalla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijat olettavat, että RES parantaa ALT-tasoja ja vähentää maksan rasvaa ja tulehdusta MR-spektroskopialla ja histologisella arvioinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALT ≥70 U/L miehillä ja ≥45 U/L naisilla
  • maksan steatoosi, joka on arvioitu ultraäänellä

  • yksi seuraavista:

    • vyötärön ympärysmitta miehillä ≥102 cm ja naisilla ≥88 cm
    • verenpainetauti: BP ≥130/80 mmHg
    • kohonneet triglyseridit ≥1,7 mmol/l
    • alentunut HDL-kolesteroli ≤1,0 mmol/l
  • BMI ≥ 25 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • paino > 130 kg
  • samanaikainen sairaus, kuten diabetes, syöpä, aineenvaihdunta- tai hyytymishäiriö tai merkittävä maksa-, sydän- tai munuaissairaus
  • MRI vasta-aihe
  • glukokortikoideilla tai metotreksaatilla
  • alkoholin saanti >20g/vrk miehillä ja >12g naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resveratroli
Koehenkilöille annetaan resveratrolia 500 mg 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Resveratroli
Tabletti Resveratrol 500 mg 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumetabletteja 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Ota lumetabletti 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan steatoosissa ja tulehduksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset maksan ja tulehdusmarkkereissa veressä, kuten ALT, hs-CRP, TNFa Muutokset maksan rasvapitoisuudessa, arvioituna MR-spektroskopialla Muutokset maksan rasvakudoksessa ja tulehduksessa, arvioitu histologisesti Muutokset proteiinien ilmentymisessä relevanteilla tulehdusreiteillä, arvioitu geeniekspressiotutkimuksilla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio siedettävyydestä ja sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Resveratrolin siedettävyyden ja sivuvaikutusten arviointi lumelääkkeeseen verrattuna
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIRMOI 3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa