Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (LIRMOI3)

12. června 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Dlouhodobé zkoumání resveratrolu při léčbě metabolického syndromu, osteoporózy a zánětu a identifikace protizánětlivých sloučenin rostlinného původu, studie 3

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a ztučnělá jaterní hepatitida (NASH) jsou v západním světě velmi běžné a silně spojené s obezitou. Není známa žádná známá účinná léčba. Ze studií na zvířatech je známo, že sloučenina resveratrol má možná potenciál neutralizovat onemocnění vyvolaná obezitou. Resveratrol je již široce používán jako doplněk stravy, i když přesné účinky nejsou známy. Tento projekt se zaměřuje na vliv resveratrolu na ztučnění jater. Vědci plánují zkoumat účinky léčby resveratrolem nebo placebem po dobu 6 měsíců na NAFLD/NASH u obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je spojena s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a steatohepatitidou (NASH) a nedávno se předpokládá, že příčinnou souvislostí je zánět nízkého stupně. Ze studií na zvířatech je známo, že sloučenina resveratrol (RES) má silné protizánětlivé a antioxidační účinky a možná i potenciál neutralizovat onemocnění vyvolaná obezitou. RES je již široce používán jako doplněk stravy, ačkoli přesné účinky nejsou známy. Tento projekt se zaměřuje na vliv RES na ztučnění jater. Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii vědci zkoumali účinky léčby RES 500 mg nebo placeba 3krát denně po dobu 6 měsíců na NAFLD/NASH u 48 obézních pacientů ve dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studii. Výzkumníci předpokládají, že RES zlepšuje hladiny ALT a snižuje jaterní tuk a záněty hodnocené MR spektroskopií a histologickým hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ALT ≥70 U/L pro muže a ≥45 U/L pro ženy
  • steatóza jater, hodnocená ultrasonograficky

  • jeden z následujících:

    • obvod pasu ≥102 cm u mužů a ≥88 u žen
    • hypertenze: TK ≥130/80 mmHg
    • zvýšené triglyceridy ≥1,7 mmol/l
    • snížený HDL cholesterol ≤ 1,0 mmol/l
  • BMI ≥ 25 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost > 130 kg
  • komorbidita, jako je diabetes, rakovina, metabolická nebo koagulační porucha, nebo významné onemocnění jater, srdce nebo ledvin
  • Kontraindikace MRI
  • léčba glukokortikoidy nebo methotrexátem
  • příjem alkoholu >20 g/den pro muže a >12 pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resveratrol
Subjektům je podáván resveratrol 500 mg 3krát denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Resveratrol
Tableta Resveratrol 500 mg 3krát denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům jsou podávány tablety placeba 3krát denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Tableta Placebo 3krát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní steatózy a zánětu
Časové okno: 6 měsíců
Změny jaterních a zánětlivých markerů v krvi jako ALT, hs-CRP, TNFa Změny obsahu tuku v játrech, hodnoceno MR spektroskopií Změny jaterní steatózy a zánětu, hodnoceno histologicky Změny exprese proteinů v příslušných zánětlivých cestách, hodnoceno studiemi genové exprese
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snášenlivosti a vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení snášenlivosti a vedlejších účinků resveratrolu oproti placebu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIRMOI 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit