非酒精性脂肪肝患者的白藜芦醇 (LIRMOI3)
2015年6月12日 更新者：University of Aarhus
白藜芦醇对代谢综合征、骨质疏松症和炎症管理的长期研究，以及植物来源的抗炎化合物的鉴定，研究 3
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 和脂肪肝肝炎 (NASH) 在西方世界非常普遍，并且与肥胖密切相关。
没有已知的有效治疗方法。
从动物研究中，已知复合白藜芦醇可能具有中和肥胖引起的疾病的潜力。
白藜芦醇已被广泛用作食品补充剂，但确切效果尚不清楚。
该项目的重点是白藜芦醇对脂肪肝的影响。
研究人员计划调查白藜芦醇或安慰剂治疗 6 个月对肥胖患者 NAFLD/NASH 的影响。
研究概览
详细说明
肥胖与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和脂肪性肝炎 (NASH) 相关，最近，低度炎症被假设为因果关系。
动物研究表明，化合物白藜芦醇 (RES) 具有很强的抗炎和抗氧化作用，并且可能具有中和肥胖引起的疾病的潜力。
RES 已被广泛用作食品补充剂，但确切效果尚不清楚。
该项目的重点是 RES 对脂肪肝的影响。
在一项双盲对照临床试验中，研究人员在一项双盲、随机、对照临床试验中研究了 RES 500 mg 或安慰剂治疗 x 3 每天 6 个月对 48 名肥胖患者的 NAFLD/NASH 的影响。
研究人员假设 RES 提高了 ALT 水平并减少了通过 MR 光谱学和组织学评估评估的肝脏脂肪和炎症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性 ALT ≥70 U/L，女性 ≥45 U/L
- 肝脏脂肪变性，通过超声检查评估
以下之一：
- 腰围男≥102cm，女≥88
- 高血压：血压≥130/80 mmHg
- 升高的甘油三酯≥1.7 mmol/L
- 降低的高密度脂蛋白胆固醇≤1.0 mmol/L
- 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
排除标准：
- 重量 > 130 公斤
- 合并症，如糖尿病、癌症、代谢或凝血障碍，或严重的肝脏、心脏或肾脏疾病
- MRI禁忌证
- 用糖皮质激素或甲氨蝶呤治疗
- 男性每天酒精摄入量 >20 克，女性 >12 克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白藜芦醇
给予受试者白藜芦醇 500 mg，每天 3 次，持续 6 个月。
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片剂白藜芦醇 500 毫克，每天 3 次，持续 6 个月
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安慰剂比较：安慰剂
受试者服用安慰剂药片，每天 3 次，持续 6 个月。
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安慰剂片每天 3 次，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪变性和炎症的变化
大体时间：6个月
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肝脏和血液中炎症标志物的变化，例如 ALT、hs-CRP、TNFa 肝脏脂肪含量的变化，通过 MR 波谱评估 肝脏脂肪变性和炎症的变化，组织学评估 相关炎症通路中蛋白质表达的变化，评估通过基因表达研究
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性和副作用的评估
大体时间：6个月
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白藜芦醇与安慰剂的耐受性和副作用评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henning Grønbæk, MD, PhD、Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月12日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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