Resveratrol en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (LIRMOI3)
12 de junio de 2015 actualizado por: University of Aarhus
Investigación a largo plazo del resveratrol en el tratamiento del síndrome metabólico, la osteoporosis y la inflamación, e identificación de compuestos antiinflamatorios derivados de plantas, estudio 3
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la hepatitis del hígado graso (NASH) son muy comunes en el mundo occidental y están fuertemente asociadas con la obesidad.
No se conoce ningún tratamiento efectivo conocido.
A partir de estudios en animales, se sabe que el compuesto resveratrol quizás tenga el potencial de neutralizar las enfermedades inducidas por la obesidad.
El resveratrol ya se usa ampliamente como complemento alimenticio, aunque se desconocen los efectos precisos.
Este proyecto se centra en el efecto del Resveratrol en la enfermedad del hígado graso.
Los investigadores planean investigar los efectos del tratamiento con resveratrol o placebo durante 6 meses en NAFLD/NASH en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad está asociada con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis (NASH) y, recientemente, se ha planteado la hipótesis de que la inflamación de bajo grado es el vínculo causal.
A partir de estudios en animales, se sabe que el compuesto resveratrol (RES) tiene fuertes efectos antiinflamatorios y antioxidantes y quizás el potencial para neutralizar las enfermedades inducidas por la obesidad.
RES ya se usa ampliamente como complemento alimenticio, aunque se desconocen los efectos precisos.
Este proyecto se centra en el efecto de RES en la enfermedad del hígado graso.
En un ensayo clínico controlado doble ciego, los investigadores investigan los efectos del tratamiento con RES 500 mg o placebo x 3 veces al día durante 6 meses en NAFLD/NASH en 48 pacientes obesos en un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego.
Los investigadores plantean la hipótesis de que RES mejora los niveles de ALT y reduce la grasa del hígado y la inflamación evaluados por espectroscopia de RM y evaluación histológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Dept. of Hepatology and Gastroentology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ALT ≥70 U/L para hombres y ≥45 U/L para mujeres
- esteatosis del hígado, evaluada por ultrasonografía
uno de los siguientes:
- circunferencia de cintura ≥102 cm para hombres y ≥88 para mujeres
- hipertensión: PA ≥130/80 mmHg
- triglicéridos elevados ≥1,7 mmol/L
- colesterol HDL reducido ≤1,0 mmol/L
- IMC ≥ 25 kg/m²
Criterio de exclusión:
- peso > 130 kg
- comorbilidad como diabetes, cáncer, trastorno metabólico o de la coagulación, o enfermedad hepática, cardíaca o renal significativa
- Contraindicación de resonancia magnética
- tratamiento con glucocorticoides o metotrexato
- ingesta de alcohol > 20 g/día para hombres y > 12 para mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resveratrol
Los sujetos reciben 500 mg de resveratrol 3 veces al día durante 6 meses.
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Tablet Resveratrol 500 mg 3 veces al día durante 6 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben tabletas de Placebo 3 veces al día durante 6 meses.
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Tableta Placebo 3 veces al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la esteatosis hepática y la inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los marcadores hepáticos e inflamatorios en la sangre como ALT, hs-CRP, TNFa Cambios en el contenido de grasa hepática, evaluados por espectroscopia de RM Cambios en la esteatosis hepática y la inflamación, evaluados histológicamente Cambios en la expresión de proteínas en las vías inflamatorias relevantes, evaluados por estudios de expresión génica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tolerabilidad y los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de tolerabilidad y efectos secundarios de Resveratrol versus placebo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henning Grønbæk, MD, PhD, Department of Hepatology and Gastroentology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- LIRMOI 3
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