重度の慢性腎臓病（CKD）および透析中のCKDの成人におけるデノスマブ120 mgの複数回投与の安全性を評価するための複数回投与研究
2016年1月22日 更新者：Amgen
重度の慢性腎疾患 (CKD) および透析中の CKD 患者に皮下投与されたデノスマブ 120 mg の複数回投与の安全性を評価する非盲検試験
主な目的は、重度の慢性腎臓病（CKD）および透析中の CKD 患者におけるデノスマブ 120 mg の複数回皮下投与後の臨床的に重大な低カルシウム血症の発生率を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度のCKD（両方のスクリーニング評価でクレアチニンクリアランス<30 mL / minとして定義）および血液透析を必要とするCKDを有する少なくとも18歳の被験者
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 被験者は、自分の状態に適したカルシウム、リン酸塩、およびマグネシウムのレベルを持っている必要があり、他の制御されていない併存疾患があってはなりません。
- 追加の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
参加者は、1 日目と 29 日目に 120 mg のデノスマブを 2 回皮下投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な低カルシウム血症の参加者数
時間枠：113日
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臨床的に重大な低カルシウム血症は、アルブミン調整カルシウム < 7.0 mg/dL または症候性低カルシウム血症と定義されます。
症候性低カルシウム血症は、低カルシウム血症の臨床的有害事象と、低カルシウム血症の事象または血清カルシウムレベルの低下とともに発生した低カルシウム血症の付随症状（感覚鈍麻、感覚異常、筋痙攣、発作、QT 間隔の延長など）の両方として定義されます。
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113日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v.4.0基準によって決定された低カルシウム血症の参加者の数
時間枠：113日
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低カルシウム血症（血液中のアルブミンで補正された低カルシウム濃度）の重症度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v.4.0基準に従って等級付けされました：グレード1：アルブミン調整血清カルシウム<下限正常 (LLN; 9.2 mg/dL) から 8.0 mg/dL。グレード 2: アルブミン調整血清カルシウム < 8.0 ～ 7.0 mg/dL;グレード 3: アルブミン調整血清カルシウム < 7.0 ～ 6.0 mg/dL;グレード 4: アルブミン調整血清カルシウム < 6.0 mg/dL。
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113日
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CTCAE v.4.0基準によって決定された低リン血症の参加者の数
時間枠：113日
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低リン血症（血液中のリン酸塩濃度が低い状態）の重症度は、有害事象に関する一般用語基準（CTCAE）v.4.0 基準に従って等級付けされました。グレード 2: < 2.5 - 2.0 mg/dL;グレード 3: < 2.0 - 1.0 mg/dL;グレード 4: < 1.0 mg/dL。
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113日
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CTCAE v.4.0基準によって決定された低マグネシウム血症の参加者の数
時間枠：113日
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低マグネシウム血症（血中マグネシウム濃度が低い状態）の重症度は、有害事象に関する一般用語基準（CTCAE）v.4.0 基準に従って等級付けされました。グレード 2: < 1.2 - 0.9 mg/dL;グレード 3: < 0.9 - 0.7 mg/dL;グレード 4: < 0.7 mg/dL。
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113日
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経時的なアルブミン調整血清カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85、および 113 日目
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ベースラインおよび 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85、および 113 日目
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経時的な血清リンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85、および 113 日目
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ベースラインおよび 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85、および 113 日目
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経時的な血清マグネシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85、および 113 日目
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ベースラインおよび 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85、および 113 日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：113日
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各有害事象 (AE) の重症度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。
治験責任医師は、「事象が治験薬によって引き起こされたという合理的な可能性はありますか?」という質問に答えることによって、AE が治験薬に関連している可能性があるかどうかを評価しました。
臨床的意義のない（研究者の判断に基づく）異常な検査所見は AE として記録されませんでしたが、現在の治療法で治療または調整を必要とする検査値の変化は AE と見なされました。
重大な有害事象は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。 、 • 永続的または重大な身体障害/不能、 • 先天異常/先天異常、および/または • その他の医学的に重要な重篤な事象。
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113日
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観察された最大血清デノスマブ濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および29日目（投与前）、および8日目、15日目、36日目、43日目、57日目、71日目、85日目、および113日目
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デノスマブの血清濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されました。
定量下限 (LLOQ) は 20 ng/mL でした。
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1日目および29日目（投与前）、および8日目、15日目、36日目、43日目、57日目、71日目、85日目、および113日目
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観察された最大血清デノスマブ濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目および29日目（投与前）、および8日目、15日目、36日目、43日目、57日目、71日目、85日目、および113日目
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デノスマブの血清濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されました。
定量下限 (LLOQ) は 20 ng/mL でした。
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1日目および29日目（投与前）、および8日目、15日目、36日目、43日目、57日目、71日目、85日目、および113日目
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投与 1 後 0 から 4 週間 (AUC0-4wks) までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：1、8、15、および 29 日目 (投与前)
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線形台形法を使用して推定。
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1、8、15、および 29 日目 (投与前)
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投与 2 後 0 週から 12 週 (AUC0-12wks) までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：29日目（投与前）、36、43、57、71、および85日
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線形台形法を使用して推定。
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29日目（投与前）、36、43、57、71、および85日
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経時的な血清C-テロペプチドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 1 日目と 29 日目 (投与前)、および 8 日目、15 日目、36 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、および 113 日目
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ベースラインおよび 1 日目と 29 日目 (投与前)、および 8 日目、15 日目、36 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、および 113 日目
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抗デノスマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：1日目（投与前）から113日目まで
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1日目（投与前）から113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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