Flerdosestudie for å evaluere sikkerheten til flere doser av Denosumab 120 mg hos voksne med alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) og CKD på dialyse
22. januar 2016 oppdatert av: Amgen
En åpen studie for å evaluere sikkerheten ved flere doser av Denosumab 120 mg administrert subkutant hos personer med alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) og CKD på dialyse
Hovedmålet var å evaluere forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi etter multiple 120 mg subkutane doser av denosumab hos pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) og CKD i dialyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er minst 18 år gamle med alvorlig CKD (definert som kreatininclearance < 30 ml/min ved begge screeningsvurderingene) og CKD som krever hemodialyse
- Ytterligere inkluderingskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ha kalsium-, fosfat- og magnesiumnivåer som er passende for deres tilstand og må ikke ha andre ukontrollerte komorbiditeter.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Denosumab
Deltakerne fikk to 120 mg doser av denosumab administrert subkutant på dag 1 og dag 29.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant hypokalsemi
Tidsramme: 113 dager
|
Klinisk signifikant hypokalsemi er definert som albuminjustert kalsium < 7,0 mg/dL eller symptomatisk hypokalsemi.
Symptomatisk hypokalsemi er definert som både en klinisk bivirkning av hypokalsemi og et samtidig symptom på hypokalsemi (f.eks. hypoestesi, parestesi, muskelkramper, anfall, forlenget QT-intervall) som oppstod sammen med hypokalsemi-hendelsen eller reduserte serumkalsiumnivåer.
|
113 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hypokalsemi bestemt av CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsramme: 113 dager
|
Alvorlighetsgraden av hypokalsemi (en lav konsentrasjon av kalsium, korrigert for albumin, i blodet) ble gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v.4.0-kriterier: Grad 1: albuminjustert serumkalsium < nedre grense på normal (LLN; 9,2 mg/dL) til 8,0 mg/dL; Grad 2: albuminjustert serumkalsium < 8,0 til 7,0 mg/dL; Grad 3: albuminjustert serumkalsium < 7,0 til 6,0 mg/dL; Grad 4: albuminjustert serumkalsium < 6,0 mg/dL.
|
113 dager
|
|
Antall deltakere med hypofosfatemi bestemt av CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsramme: 113 dager
|
Alvorlighetsgraden av hypofosfatemi (en lav konsentrasjon av fosfater i blodet) ble gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL; Grad 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Grad 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Grad 4: < 1,0 mg/dL.
|
113 dager
|
|
Antall deltakere med hypomagnesemi bestemt av CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsramme: 113 dager
|
Alvorlighetsgraden av hypomagnesemi (en lav konsentrasjon av magnesium i blodet) ble gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL; Grad 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Grad 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Grad 4: < 0,7 mg/dL.
|
113 dager
|
|
Prosentvis endring fra baseline i albuminjustert serumkalsium over tid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
|
Grunnlinje og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serumfosfor over tid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
|
Grunnlinje og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serummagnesium over tid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
|
Grunnlinje og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 113 dager
|
Alvorlighetsgraden av hver bivirkning (AE) ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Utforskeren vurderte om AE-er muligens var relatert til studiemedikamentet ved å svare på spørsmålet: "Er det en rimelig mulighet for at hendelsen kan ha vært forårsaket av undersøkelsesproduktet?"
Unormale laboratoriefunn uten klinisk betydning (basert på etterforskerens vurdering) ble ikke registrert som bivirkninger, men laboratorieverdiendringer som krevde behandling eller justering i gjeldende behandling ble ansett som bivirkninger.
En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst 1 av følgende alvorlige kriterier: • dødelig, • livstruende (plasserer deltakeren i umiddelbar risiko for død), • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse , • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, • medfødt anomali/fødselsdefekt, og/eller • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
|
113 dager
|
|
Maksimal observert serumdenosumabkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 29 (forhåndsdosering), og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
|
Serumkonsentrasjoner av denosumab ble målt ved hjelp av en enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 20 ng/ml.
|
Dag 1 og 29 (forhåndsdosering), og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
|
|
Tid til maksimal observert serumdenosumabkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 29 (forhåndsdosering), og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
|
Serumkonsentrasjoner av denosumab ble målt ved hjelp av en enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 20 ng/ml.
|
Dag 1 og 29 (forhåndsdosering), og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 4 uker (AUC0-4 uker) etter dose 1
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 29 (forhåndsdosering)
|
Estimert ved hjelp av den lineære trapesmetoden.
|
Dag 1, 8, 15 og 29 (forhåndsdosering)
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 uker (AUC0-12 uker) etter dose 2
Tidsramme: Dager 29 (forhåndsdosering), 36, 43, 57, 71 og 85
|
Estimert ved hjelp av den lineære trapesmetoden.
|
Dager 29 (forhåndsdosering), 36, 43, 57, 71 og 85
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum C-Telopeptid over tid
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 29 (forhåndsdosering), og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
|
Baseline og dag 1 og 29 (forhåndsdosering), og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
|
|
|
Antall deltakere som utviklet anti-denosumab-antistoffer
Tidsramme: Fra dag 1 (forhåndsdosering) til dag 113
|
Fra dag 1 (forhåndsdosering) til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20101361
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .