Onderzoek met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid van meerdere doses Denosumab 120 mg bij volwassenen met ernstige chronische nierziekte (CKD) en CKD bij dialyse
22 januari 2016 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label onderzoek om de veiligheid te evalueren van meervoudige doses van subcutaan toegediende Denosumab 120 mg bij proefpersonen met ernstige chronische nierziekte (CKD) en CKD die dialyse ondergaan
Het primaire doel was het evalueren van de incidentie van klinisch significante hypocalciëmie na meerdere subcutane doses van 120 mg denosumab bij patiënten met ernstige chronische nierziekte (CKD) en CKD die worden gedialyseerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ten minste 18 jaar oud met ernstige CKD (gedefinieerd als creatinineklaring < 30 ml/min bij beide screeningsbeoordelingen) en CKD die hemodialyse vereist
- Er gelden aanvullende inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen moeten een calcium-, fosfaat- en magnesiumgehalte hebben dat geschikt is voor hun aandoening en mogen geen andere ongecontroleerde comorbiditeiten hebben.
- Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Denosumab
Deelnemers kregen twee doses van 120 mg denosumab subcutaan toegediend op dag 1 en dag 29.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante hypocalciëmie
Tijdsspanne: 113 dagen
|
Klinisch significante hypocalciëmie wordt gedefinieerd als voor albumine gecorrigeerd calcium < 7,0 mg/dL of symptomatische hypocalciëmie.
Symptomatische hypocalciëmie wordt gedefinieerd als zowel een klinische bijwerking van hypocalciëmie als een bijkomend symptoom van hypocalciëmie (bijv. hypo-esthesie, paresthesie, spierkrampen, toevallen, verlengd QT-interval) die optraden samen met de hypocalciëmie-gebeurtenis of verlaagde serumcalciumspiegels.
|
113 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hypocalciëmie bepaald door CTCAE v.4.0-criteria
Tijdsspanne: 113 dagen
|
De ernst van hypocalciëmie (een lage calciumconcentratie, gecorrigeerd voor albumine, in het bloed) werd beoordeeld volgens de CTCAE v.4.0-criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Graad 1: albumine-aangepast serumcalcium < ondergrens van normaal (LLN; 9,2 mg/dL) tot 8,0 mg/dL; Graad 2: voor albumine gecorrigeerd serumcalcium < 8,0 tot 7,0 mg/dL; Graad 3: voor albumine gecorrigeerd serumcalcium < 7,0 tot 6,0 mg/dL; Graad 4: albumine-aangepast serumcalcium < 6,0 mg/dL.
|
113 dagen
|
|
Aantal deelnemers met hypofosfatemie bepaald door CTCAE v.4.0-criteria
Tijdsspanne: 113 dagen
|
De ernst van hypofosfatemie (een lage concentratie van fosfaten in het bloed) werd beoordeeld volgens de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0: Graad 1: < LLN (3 mg/dl) - 2,5 mg/dl; Graad 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Graad 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Graad 4: < 1,0 mg/dL.
|
113 dagen
|
|
Aantal deelnemers met hypomagnesiëmie bepaald door CTCAE v.4.0-criteria
Tijdsspanne: 113 dagen
|
De ernst van hypomagnesiëmie (een lage magnesiumconcentratie in het bloed) werd beoordeeld volgens de CTCAE v.4.0-criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Graad 1: < LLN (1,5 mg/dl) - 1,2 mg/dl; Graad 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Graad 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Graad 4: < 0,7 mg/dL.
|
113 dagen
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine-aangepast serumcalcium in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Basislijn en dagen 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
|
Percentage verandering van baseline in serumfosfor in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Basislijn en dagen 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
|
Procentuele verandering van baseline in serummagnesium in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Basislijn en dagen 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 113 dagen
|
De ernst van elke bijwerking (AE) werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
De onderzoeker beoordeelde of bijwerkingen mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel door de vraag te beantwoorden: "Is er een redelijke mogelijkheid dat de gebeurtenis veroorzaakt kan zijn door het onderzoeksproduct?"
Abnormale laboratoriumbevindingen zonder klinische significantie (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker) werden niet als bijwerkingen geregistreerd, maar veranderingen in de laboratoriumwaarde die behandeling of aanpassing van de huidige therapie vereisten, werden als bijwerkingen beschouwd.
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria voldoet: • fataal, • levensbedreigend (waarbij de deelnemer onmiddellijk het risico loopt te overlijden), • opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist , • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, • aangeboren afwijking/geboorteafwijking, en/of • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
|
113 dagen
|
|
Maximaal waargenomen serumdenosumabconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 29 (predosis), en op Dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Serumconcentraties van denosumab werden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 20 ng/ml.
|
Dag 1 en 29 (predosis), en op Dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen serumdenosumabconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 29 (predosis), en op Dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Serumconcentraties van denosumab werden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 20 ng/ml.
|
Dag 1 en 29 (predosis), en op Dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 4 weken (AUC0-4wks) na dosis 1
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 29 (predosis)
|
Geschat met behulp van de lineaire trapeziummethode.
|
Dag 1, 8, 15 en 29 (predosis)
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 weken (AUC0-12 weken) na dosis 2
Tijdsspanne: Dag 29 (predosis), 36, 43, 57, 71 en 85
|
Geschat met behulp van de lineaire trapeziummethode.
|
Dag 29 (predosis), 36, 43, 57, 71 en 85
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum C-telopeptide in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 1 en 29 (predosis), en op Dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Basislijn en Dag 1 en 29 (predosis), en op Dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
|
Aantal deelnemers dat anti-denosumab-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 113
|
Van dag 1 (predosis) tot dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20101361
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .