Flerdosstudie för att utvärdera säkerheten för flera doser av Denosumab 120 mg hos vuxna med allvarlig kronisk njursjukdom (CKD) och CKD vid dialys
22 januari 2016 uppdaterad av: Amgen
En öppen studie för att utvärdera säkerheten för multipla doser av Denosumab 120 mg administrerade subkutant hos patienter med allvarlig kronisk njursjukdom (CKD) och CKD på dialys
Det primära målet var att utvärdera förekomsten av kliniskt signifikant hypokalcemi efter multipla 120 mg subkutana doser av denosumab hos patienter med svår kronisk njursjukdom (CKD) och CKD i dialys
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla med svår CKD (definierad som kreatininclearance < 30 ml/min vid båda screeningsbedömningarna) och CKD som kräver hemodialys
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna måste ha kalcium-, fosfat- och magnesiumnivåer som är lämpliga för deras tillstånd och får inte ha andra okontrollerade komorbiditeter.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Denosumab
Deltagarna fick två 120 mg doser av denosumab administrerade subkutant på dag 1 och dag 29.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant hypokalcemi
Tidsram: 113 dagar
|
Kliniskt signifikant hypokalcemi definieras som albuminjusterat kalcium < 7,0 mg/dL eller symptomatisk hypokalcemi.
Symtomatisk hypokalcemi definieras som både en klinisk biverkning av hypokalcemi och ett samtidigt symptom på hypokalcemi (t.ex. hypoestesi, parestesi, muskelkramper, kramper, förlängt QT-intervall) som inträffade tillsammans med hypokalcemihändelsen eller minskade serumkalciumnivåer.
|
113 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hypokalcemi bestäms av CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsram: 113 dagar
|
Svårighetsgraden av hypokalcemi (en låg koncentration av kalcium, korrigerad för albumin, i blodet) graderades enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: albuminjusterat serumkalcium < nedre gräns för biverkningar normal (LLN; 9,2 mg/dL) till 8,0 mg/dL; Grad 2: albuminjusterat serumkalcium < 8,0 till 7,0 mg/dL; Grad 3: albuminjusterat serumkalcium < 7,0 till 6,0 mg/dL; Grad 4: albuminjusterat serumkalcium < 6,0 mg/dL.
|
113 dagar
|
|
Antal deltagare med hypofosfatemi bestäms av CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsram: 113 dagar
|
Svårighetsgraden av hypofosfatemi (en låg koncentration av fosfater i blodet) graderades enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL; Grad 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Grad 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Grad 4: < 1,0 mg/dL.
|
113 dagar
|
|
Antal deltagare med hypomagnesemi bestäms av CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsram: 113 dagar
|
Svårighetsgraden av hypomagnesemi (en låg koncentration av magnesium i blodet) graderades enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL; Grad 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Grad 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Grad 4: < 0,7 mg/dL.
|
113 dagar
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i albuminjusterat serumkalcium över tid
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Baslinje och dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumfosfor över tid
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Baslinje och dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serummagnesium över tid
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Baslinje och dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 113 dagar
|
Svårighetsgraden av varje biverkning (AE) graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Utredaren bedömde om biverkningar möjligen var relaterade till studieläkemedlet genom att svara på frågan: "Finns det en rimlig möjlighet att händelsen kan ha orsakats av undersökningsprodukten?"
Onormala laboratoriefynd utan klinisk signifikans (baserat på utredarens bedömning) registrerades inte som biverkningar, men förändringar i laboratorievärden som krävde behandling eller justering i aktuell terapi ansågs vara biverkningar.
En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier: • dödlig, • livshotande (ställer deltagaren i omedelbar risk att dö), • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse , • resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, • medfödd anomali/födelseskada och/eller • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
|
113 dagar
|
|
Maximal observerad serumdenosumabkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 29 (fördos) och dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Serumkoncentrationer av denosumab mättes med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) var 20 ng/ml.
|
Dag 1 och 29 (fördos) och dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Tid till maximal observerad serumdenosumabkoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och 29 (fördos) och dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Serumkoncentrationer av denosumab mättes med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) var 20 ng/ml.
|
Dag 1 och 29 (fördos) och dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till 4 veckor (AUC0-4 veckor) efter dos 1
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 29 (fördos)
|
Uppskattad med den linjära trapetsformade metoden.
|
Dag 1, 8, 15 och 29 (fördos)
|
|
Yta under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till 12 veckor (AUC0-12 veckor) efter dos 2
Tidsram: Dag 29 (fördos), 36, 43, 57, 71 och 85
|
Uppskattad med den linjära trapetsformade metoden.
|
Dag 29 (fördos), 36, 43, 57, 71 och 85
|
|
Procentuell förändring från baslinje i serum C-Telopeptid över tid
Tidsram: Baslinje och dag 1 och 29 (fördos) och dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 och 113
|
Baslinje och dag 1 och 29 (fördos) och dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 och 113
|
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-denosumab-antikroppar
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till dag 113
|
Från dag 1 (fördos) till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20101361
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .