Estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad de dosis múltiples de denosumab 120 mg en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) grave y ERC en diálisis
22 de enero de 2016 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto para evaluar la seguridad de dosis múltiples de denosumab 120 mg administrados por vía subcutánea en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) grave y ERC en diálisis
El objetivo principal fue evaluar la incidencia de hipocalcemia clínicamente significativa después de múltiples dosis subcutáneas de 120 mg de denosumab en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) grave y ERC en diálisis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años con ERC grave (definida como depuración de creatinina < 30 ml/min en ambas evaluaciones de detección) y ERC que requieren hemodiálisis
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Los sujetos deben tener niveles de calcio, fosfato y magnesio apropiados para su condición y no deben tener otras comorbilidades no controladas.
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Denosumab
Los participantes recibieron dos dosis de 120 mg de denosumab administradas por vía subcutánea el día 1 y el día 29.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipocalcemia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 113 días
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La hipocalcemia clínicamente significativa se define como calcio ajustado por albúmina < 7,0 mg/dL o hipocalcemia sintomática.
La hipocalcemia sintomática se define como un evento adverso clínico de hipocalcemia y un síntoma concomitante de hipocalcemia (p. ej., hipoestesia, parestesia, calambres musculares, convulsiones, intervalo QT prolongado) que ocurrió junto con el evento de hipocalcemia o disminución de los niveles séricos de calcio.
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113 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipocalcemia determinado por los criterios CTCAE v.4.0
Periodo de tiempo: 113 días
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La gravedad de la hipocalcemia (una concentración baja de calcio, corregida por albúmina, en la sangre) se clasificó de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.4.0: Grado 1: calcio sérico ajustado por albúmina < límite inferior de normal (LLN; 9,2 mg/dL) a 8,0 mg/dL; Grado 2: calcio sérico ajustado por albúmina < 8,0 a 7,0 mg/dL; Grado 3: calcio sérico ajustado por albúmina < 7,0 a 6,0 mg/dL; Grado 4: calcio sérico ajustado por albúmina < 6,0 mg/dl.
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113 días
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Número de participantes con hipofosfatemia determinado por los criterios CTCAE v.4.0
Periodo de tiempo: 113 días
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La gravedad de la hipofosfatemia (una concentración baja de fosfatos en la sangre) se clasificó de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.4.0: Grado 1: < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL; Grado 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Grado 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Grado 4: < 1,0 mg/dl.
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113 días
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Número de participantes con hipomagnesemia determinado por los criterios CTCAE v.4.0
Periodo de tiempo: 113 días
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La gravedad de la hipomagnesemia (una concentración baja de magnesio en la sangre) se clasificó de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.4.0: Grado 1: < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL; Grado 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Grado 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Grado 4: < 0,7 mg/dl.
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113 días
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Cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico ajustado por albúmina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 y 113
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Línea de base y días 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 y 113
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Cambio porcentual desde el inicio en el fósforo sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 y 113
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Línea de base y días 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 y 113
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Cambio porcentual desde el inicio en el magnesio sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 y 113
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Línea de base y días 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 y 113
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 113 días
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La gravedad de cada evento adverso (AE) se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0.
El investigador evaluó si los eventos adversos estaban posiblemente relacionados con el fármaco del estudio respondiendo a la pregunta: "¿Existe una posibilidad razonable de que el evento haya sido causado por el producto en investigación?"
Los hallazgos de laboratorio anormales sin importancia clínica (según el juicio del investigador) no se registraron como EA; sin embargo, los cambios en los valores de laboratorio que requirieron tratamiento o ajuste en la terapia actual se consideraron EA.
Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves: • fatal, • potencialmente mortal (pone al participante en riesgo inmediato de muerte), • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente , • resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, • anomalía congénita/defecto de nacimiento, y/u • otro evento grave de importancia médica.
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113 días
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Concentración sérica máxima observada de denosumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 29 (predosis) y los días 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 y 113
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Las concentraciones séricas de denosumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 20 ng/mL.
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Días 1 y 29 (predosis) y los días 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 y 113
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de denosumab (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 29 (predosis) y los días 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 y 113
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Las concentraciones séricas de denosumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 20 ng/mL.
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Días 1 y 29 (predosis) y los días 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 y 113
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 a 4 semanas (AUC0-4wks) después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 29 (antes de la dosis)
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Estimado usando el método trapezoidal lineal.
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Días 1, 8, 15 y 29 (antes de la dosis)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 12 semanas (AUC0-12 semanas) después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Días 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57, 71 y 85
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Estimado usando el método trapezoidal lineal.
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Días 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57, 71 y 85
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Cambio porcentual desde el inicio en suero C-telopéptido a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 1 y 29 (antes de la dosis), y en los Días 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 y 113
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Línea de base y Días 1 y 29 (antes de la dosis), y en los Días 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 y 113
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-denosumab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (predosis) hasta el día 113
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Desde el día 1 (predosis) hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101361
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