Többszörös dózisú vizsgálat a 120 mg-os Denosumab többszöri dózisának biztonságosságának értékelésére súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) és CKD-ben szenvedő, dialízis alatt álló felnőtteknél
2016. január 22. frissítette: Amgen
Nyílt vizsgálat a 120 mg-os Denosumab többszöri dózisának szubkután beadása biztonságosságának értékelésére súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) és CKD-ben szenvedő betegeknél dialízis alatt
Az elsődleges cél az volt, hogy értékelje a klinikailag jelentős hipokalcémia előfordulási gyakoriságát többszöri 120 mg-os szubkután denosumab adagolást követően súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) és CKD-ben szenvedő betegeknél dializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő (mindkét szűrési értékelésnél <30 ml/perc kreatinin-clearance) és hemodialízist igénylő krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok
- További felvételi feltételek érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak az állapotuknak megfelelő kalcium-, foszfát- és magnéziumszinttel kell rendelkezniük, és nem állhatnak fenn egyéb nem kontrollált kísérőbetegségek.
- További kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Denozumab
A résztvevők két 120 mg-os dózisú denosumabot kaptak szubkután az 1. és a 29. napon.
|
Subcutan injekcióval adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős hipokalcémiában szenvedők száma
Időkeret: 113 nap
|
Klinikailag szignifikáns hipokalcémiának nevezzük az albuminhoz igazított kalciumszint < 7,0 mg/dl-t vagy a tünetekkel járó hipokalcémiát.
A tünetekkel járó hipokalcémiát a hipokalcémia klinikai nemkívánatos eseményeként és a hipokalcémia egyidejű tüneteként (például hypoesthesia, paresztézia, izomgörcsök, görcsök, megnyúlt QT-intervallum) egyaránt definiálják, amely a hypocalcaemia eseménnyel vagy a szérum kalciumszintjének csökkenése mellett fordult elő.
|
113 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE v.4.0 kritériumai által meghatározott hipokalcémiás résztvevők száma
Időkeret: 113 nap
|
A hypocalcaemia súlyosságát (alacsony kalciumkoncentráció, albuminra korrigálva a vérben) a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v.4.0 kritériumai szerint osztályozták: 1. fokozat: albuminhoz igazított szérumkalcium < alsó határ normál (LLN; 9,2 mg/dL) - 8,0 mg/dL; 2. fokozat: albuminhoz igazított szérumkalcium < 8,0-7,0 mg/dl; 3. fokozat: albuminhoz igazított szérumkalcium < 7,0-6,0 mg/dl; 4. fokozat: albuminhoz igazított szérumkalcium < 6,0 mg/dl.
|
113 nap
|
|
A CTCAE v.4.0 kritériumai által meghatározott hipofoszfatémiás résztvevők száma
Időkeret: 113 nap
|
A hypophosphataemia (alacsony foszfátkoncentráció a vérben) súlyosságát a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v.4.0 kritériumai szerint osztályozták: 1. fokozat: < LLN (3 mg/dL) – 2,5 mg/dL; 2. fokozat: < 2,5 - 2,0 mg/dl; 3. fokozat: < 2,0 - 1,0 mg/dl; 4. fokozat: < 1,0 mg/dl.
|
113 nap
|
|
A CTCAE v.4.0 kritériumai által meghatározott hipomagnéziás résztvevők száma
Időkeret: 113 nap
|
A hypomagnesemia (alacsony magnéziumkoncentráció a vérben) súlyosságát a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v.4.0 kritériumai szerint osztályozták: 1. fokozat: < LLN (1,5 mg/dL) – 1,2 mg/dL; 2. fokozat: < 1,2 - 0,9 mg/dl; 3. fokozat: < 0,9-0,7 mg/dl; 4. fokozat: < 0,7 mg/dl.
|
113 nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az albuminnal korrigált szérum kalciumban az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 2., 3., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 30., 31., 34., 36., 39., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
|
Alapállapot és 2., 3., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 30., 31., 34., 36., 39., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
|
|
|
A szérum foszfortartalmának százalékos változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 2., 3., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 30., 31., 34., 36., 39., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
|
Alapállapot és 2., 3., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 30., 31., 34., 36., 39., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
|
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum magnéziumban az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 2., 3., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 30., 31., 34., 36., 39., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
|
Alapállapot és 2., 3., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 30., 31., 34., 36., 39., 43., 57., 71., 85. és 113. nap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 113 nap
|
Az egyes nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták.
A vizsgáló a következő kérdés megválaszolásával értékelte, hogy a mellékhatások esetleg összefüggésben állnak-e a vizsgált gyógyszerrel: "Van-e ésszerű esélye annak, hogy az eseményt a vizsgálati készítmény okozta?"
A klinikai jelentőséggel nem bíró kóros laboratóriumi leleteket (a vizsgáló megítélése alapján) nem jegyezték fel mellékhatásként, azonban a kezelést vagy a jelenlegi terápia korrekcióját igénylő laboratóriumi értékek változásait nemkívánatos eseménynek tekintették.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel: • halálos kimenetelű, • életveszélyes (közvetlen halálveszélynek teszi ki a résztvevőt), • fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli. , • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, • veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet és/vagy • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos eseményt.
|
113 nap
|
|
Maximális megfigyelt szérum denosumab koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 29. napon (adagolás előtt), valamint 8., 15., 36., 43., 57., 71., 85. és 113. napon
|
A denosumab szérumkoncentrációit enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 20 ng/ml volt.
|
1. és 29. napon (adagolás előtt), valamint 8., 15., 36., 43., 57., 71., 85. és 113. napon
|
|
A maximális megfigyelt szérum denosumabkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. és 29. napon (adagolás előtt), valamint 8., 15., 36., 43., 57., 71., 85. és 113. napon
|
A denosumab szérumkoncentrációit enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 20 ng/ml volt.
|
1. és 29. napon (adagolás előtt), valamint 8., 15., 36., 43., 57., 71., 85. és 113. napon
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 4 hétig (AUC0-4 hét) az 1. adag után
Időkeret: 1., 8., 15. és 29. nap (adagolás előtt)
|
Becslés lineáris trapéz módszerrel.
|
1., 8., 15. és 29. nap (adagolás előtt)
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 12 hétig (AUC0-12 hét) a 2. adag után
Időkeret: 29. (adagolás előtti), 36., 43., 57., 71. és 85. nap
|
Becslés lineáris trapéz módszerrel.
|
29. (adagolás előtti), 36., 43., 57., 71. és 85. nap
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum C-telopeptidben az idő múlásával
Időkeret: Az alapállapot és az 1. és 29. napon (adagolás előtt), valamint a 8., 15., 36., 43., 57., 71., 85. és 113. napon
|
Az alapállapot és az 1. és 29. napon (adagolás előtt), valamint a 8., 15., 36., 43., 57., 71., 85. és 113. napon
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik anti-denozumab antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: Az 1. naptól (előadagolás) a 113. napig
|
Az 1. naptól (előadagolás) a 113. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20101361
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .