多剂量研究评估多剂量狄诺塞麦 120 mg 在患有严重慢性肾脏病 (CKD) 和透析的 CKD 成人中的安全性
2016年1月22日 更新者：Amgen
一项开放标签研究，以评估在患有严重慢性肾脏病 (CKD) 和正在透析的 CKD 受试者中皮下注射多剂量地诺单抗 120 mg 的安全性
主要目的是评估严重慢性肾病 (CKD) 患者和透析 CKD 患者多次皮下注射地诺单抗 120 mg 后临床显着低钙血症的发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85284
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁且患有严重 CKD（定义为两次筛查评估中肌酐清除率 < 30 mL/min）和需要血液透析的 CKD 的受试者
- 额外的纳入标准适用
排除标准：
- 受试者必须具有适合其状况的钙、磷酸盐和镁水平，并且不得有其他不受控制的合并症。
- 附加排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：狄诺塞麦
参与者在第 1 天和第 29 天皮下注射了两次 120 mg 的狄诺塞麦。
|
通过皮下注射给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有临床显着低钙血症的参与者人数
大体时间：113天
|
临床上显着的低钙血症定义为白蛋白调整后的钙 < 7.0 mg/dL 或症状性低钙血症。
症状性低钙血症定义为低钙血症的临床不良事件和低钙血症的伴随症状（例如，感觉减退、感觉异常、肌肉痉挛、癫痫发作、QT 间期延长）伴随低钙血症事件或血清钙水平降低而发生。
|
113天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v.4.0 标准确定的低钙血症参与者人数
大体时间：113天
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4.0 标准对低钙血症的严重程度（血液中钙浓度低，针对白蛋白进行校正）进行分级： 1 级：白蛋白调整后的血清钙 < 下限正常（LLN；9.2 mg/dL）至 8.0 mg/dL； 2 级：白蛋白调整后的血清钙 < 8.0 至 7.0 mg/dL； 3 级：白蛋白调整后的血清钙 < 7.0 至 6.0 mg/dL； 4 级：白蛋白调整后的血清钙 < 6.0 mg/dL。
|
113天
|
|
根据 CTCAE v.4.0 标准确定的低磷血症参与者人数
大体时间：113天
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4.0 标准对低磷血症（血液中低浓度的磷酸盐）的严重程度进行分级：1 级：< LLN (3 mg/dL) - 2.5 mg/dL； 2 级：< 2.5 - 2.0 毫克/分升； 3 级：< 2.0 - 1.0 毫克/分升； 4 级：< 1.0 毫克/分升。
|
113天
|
|
根据 CTCAE v.4.0 标准确定的低镁血症参与者人数
大体时间：113天
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4.0 标准对低镁血症（血液中镁浓度低）的严重程度进行分级：1 级：< LLN (1.5 mg/dL) - 1.2 mg/dL； 2 级：< 1.2 - 0.9 毫克/分升； 3 级：< 0.9 - 0.7 毫克/分升； 4 级：< 0.7 毫克/分升。
|
113天
|
|
随着时间的推移，白蛋白调整的血清钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85 和 113 天
|
基线和第 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85 和 113 天
|
|
|
血清磷随时间从基线变化的百分比
大体时间：基线和第 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85 和 113 天
|
基线和第 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85 和 113 天
|
|
|
血清镁随时间从基线变化的百分比
大体时间：基线和第 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85 和 113 天
|
基线和第 2、3、6、8、11、15、22、29、30、31、34、36、39、43、57、71、85 和 113 天
|
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：113天
|
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对每个不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。
研究者通过回答以下问题评估 AE 是否可能与研究药物相关：“该事件是否有可能由研究产品引起？”
没有临床意义的异常实验室检查结果（基于研究者的判断）不记录为 AE，但是，需要治疗或调整当前治疗的实验室值变化被认为是 AE。
严重不良事件定义为满足以下严重标准中至少一项的不良事件： • 致命， • 危及生命（使参与者面临直接死亡风险）， • 需要住院治疗或延长现有住院治疗, • 导致持续或严重的残疾/无能力， • 先天性异常/出生缺陷，和/或 • 其他医学上重要的严重事件。
|
113天
|
|
最大观察血清狄诺塞麦浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 29 天（给药前），以及第 8、15、36、43、57、71、85 和 113 天
|
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量狄诺塞麦的血清浓度。
定量下限 (LLOQ) 为 20 ng/mL。
|
第 1 天和第 29 天（给药前），以及第 8、15、36、43、57、71、85 和 113 天
|
|
达到最大观察到的血清狄诺塞麦浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 29 天（给药前），以及第 8、15、36、43、57、71、85 和 113 天
|
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量狄诺塞麦的血清浓度。
定量下限 (LLOQ) 为 20 ng/mL。
|
第 1 天和第 29 天（给药前），以及第 8、15、36、43、57、71、85 和 113 天
|
|
剂量 1 后第 0 至 4 周 (AUC0-4wks) 血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1、8、15 和 29 天（给药前）
|
使用线性梯形法估计。
|
第 1、8、15 和 29 天（给药前）
|
|
第 2 剂后 0 至 12 周 (AUC0-12wks) 血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 29 天（给药前）、第 36、43、57、71 和 85 天
|
使用线性梯形法估计。
|
第 29 天（给药前）、第 36、43、57、71 和 85 天
|
|
血清 C 端肽相对于基线的百分比随时间的变化
大体时间：基线和第 1 天和第 29 天（给药前），以及第 8、15、36、43、57、71、85 和 113 天
|
基线和第 1 天和第 29 天（给药前），以及第 8、15、36、43、57、71、85 和 113 天
|
|
|
产生抗狄诺塞麦抗体的参与者人数
大体时间：从第 1 天（给药前）到第 113 天
|
从第 1 天（给药前）到第 113 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.