Étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité de doses multiples de Denosumab 120 mg chez des adultes atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (IRC) et d'IRC sous dialyse
22 janvier 2016 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité de doses multiples de denosumab 120 mg administrées par voie sous-cutanée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (IRC) et d'IRC sous dialyse
L'objectif principal était d'évaluer l'incidence de l'hypocalcémie cliniquement significative après plusieurs doses sous-cutanées de 120 mg de dénosumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sévère et sous dialyse.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans atteints d'IRC sévère (définie comme une clairance de la créatinine < 30 mL/min lors des deux évaluations de dépistage) et d'IRC nécessitant une hémodialyse
- Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Les sujets doivent avoir des niveaux de calcium, de phosphate et de magnésium adaptés à leur état et ne doivent pas avoir d'autres comorbidités non contrôlées.
- Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dénosumab
Les participants ont reçu deux doses de 120 mg de dénosumab administrées par voie sous-cutanée le jour 1 et le jour 29.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une hypocalcémie cliniquement significative
Délai: 113 jours
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Une hypocalcémie cliniquement significative est définie comme un calcium ajusté à l'albumine < 7,0 mg/dL ou une hypocalcémie symptomatique.
L'hypocalcémie symptomatique est définie à la fois comme un événement indésirable clinique d'hypocalcémie et un symptôme concomitant d'hypocalcémie (p.
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113 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'hypocalcémie déterminé par les critères CTCAE v.4.0
Délai: 113 jours
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La sévérité de l'hypocalcémie (faible concentration de calcium, corrigée pour l'albumine, dans le sang) a été graduée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.0 critères : Grade 1 : calcium sérique ajusté à l'albumine < limite inférieure de normal (LLN ; 9,2 mg/dL) à 8,0 mg/dL ; Grade 2 : calcium sérique ajusté à l'albumine < 8,0 à 7,0 mg/dL ; Grade 3 : calcium sérique ajusté à l'albumine < 7,0 à 6,0 mg/dL ; Grade 4 : calcium sérique ajusté à l'albumine < 6,0 mg/dL.
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113 jours
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Nombre de participants atteints d'hypophosphatémie déterminé par les critères CTCAE v.4.0
Délai: 113 jours
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La sévérité de l'hypophosphatémie (faible concentration de phosphates dans le sang) a été graduée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.0 : Grade 1 : < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL ; Grade 2 : < 2,5 - 2,0 mg/dL ; Grade 3 : < 2,0 - 1,0 mg/dL ; Grade 4 : < 1,0 mg/dL.
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113 jours
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Nombre de participants atteints d'hypomagnésémie déterminé par les critères CTCAE v.4.0
Délai: 113 jours
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La sévérité de l'hypomagnésémie (faible concentration de magnésium dans le sang) a été graduée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.0 : Grade 1 : < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL ; Grade 2 : < 1,2 - 0,9 mg/dL ; Grade 3 : < 0,9 - 0,7 mg/dL ; Grade 4 : < 0,7 mg/dL.
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113 jours
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du calcium sérique ajusté à l'albumine au fil du temps
Délai: Référence et jours 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 et 113
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Référence et jours 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 et 113
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du phosphore sérique au fil du temps
Délai: Référence et jours 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 et 113
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Référence et jours 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 et 113
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Variation en pourcentage du magnésium sérique par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Référence et jours 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 et 113
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Référence et jours 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 et 113
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 113 jours
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La gravité de chaque événement indésirable (EI) a été classée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
L'investigateur a évalué si les EI étaient éventuellement liés au médicament à l'étude en répondant à la question : "Existe-t-il une possibilité raisonnable que l'événement ait été causé par le produit expérimental ?"
Les résultats de laboratoire anormaux sans signification clinique (selon le jugement de l'investigateur) n'ont pas été enregistrés comme des EI, cependant, les modifications des valeurs de laboratoire qui ont nécessité un traitement ou un ajustement du traitement actuel ont été considérées comme des EI.
Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants : • fatal, • mettant la vie en danger (place le participant à un risque immédiat de décès), • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante , • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, • une anomalie congénitale/malformation congénitale, et/ou • un autre événement grave important sur le plan médical.
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113 jours
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Concentration sérique maximale de dénosumab observée (Cmax)
Délai: Jours 1 et 29 (prédose) et jours 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 et 113
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Les concentrations sériques de dénosumab ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 20 ng/mL.
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Jours 1 et 29 (prédose) et jours 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 et 113
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale de dénosumab observée (Tmax)
Délai: Jours 1 et 29 (prédose) et jours 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 et 113
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Les concentrations sériques de dénosumab ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 20 ng/mL.
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Jours 1 et 29 (prédose) et jours 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 et 113
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de 0 à 4 semaines (ASC0-4 semaines) après la dose 1
Délai: Jours 1, 8, 15 et 29 (prédose)
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Estimation à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
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Jours 1, 8, 15 et 29 (prédose)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de 0 à 12 semaines (ASC0-12 semaines) après la dose 2
Délai: Jours 29 (prédose), 36, 43, 57, 71 et 85
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Estimation à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
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Jours 29 (prédose), 36, 43, 57, 71 et 85
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du télopeptide C sérique au fil du temps
Délai: Au départ et aux jours 1 et 29 (prédose), et aux jours 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 et 113
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Au départ et aux jours 1 et 29 (prédose), et aux jours 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 et 113
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-denosumab
Délai: Du jour 1 (prédose) au jour 113
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Du jour 1 (prédose) au jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101361
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