중증 만성 신장 질환(CKD) 및 투석 중인 CKD가 있는 성인에서 데노수맙 120mg의 다회 투여 안전성을 평가하기 위한 다회 투여 연구
2016년 1월 22일 업데이트: Amgen
중증 만성 신장 질환(CKD) 및 투석 중인 CKD가 있는 피험자에게 피하 투여된 데노수맙 120mg의 다회 투여 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
1차 목표는 중증 만성 신장 질환(CKD) 및 투석 중인 CKD 환자에서 데노수맙 120mg을 여러 번 피하 투여한 후 임상적으로 유의한 저칼슘혈증의 발생률을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 CKD(두 스크리닝 평가에서 크레아티닌 청소율 < 30mL/분으로 정의됨) 및 혈액 투석이 필요한 CKD가 있는 18세 이상의 피험자
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 피험자는 자신의 상태에 적합한 칼슘, 인산염 및 마그네슘 수치를 가져야 하며 통제되지 않는 다른 동반 질환이 없어야 합니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
참가자들은 1일차와 29일차에 데노수맙 120mg 용량을 2회 피하 투여 받았습니다.
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피하주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 저칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 113일
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임상적으로 유의미한 저칼슘혈증은 알부민 조정 칼슘 < 7.0 mg/dL 또는 증후성 저칼슘혈증으로 정의됩니다.
증상이 있는 저칼슘혈증은 저칼슘혈증의 임상적 부작용 및 저칼슘혈증의 수반되는 증상(예: 감각저하, 감각이상, 근육 경련, 발작, QT 간격 연장)이 저칼슘혈증 또는 혈청 칼슘 수치 감소와 함께 발생하는 것으로 정의됩니다.
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113일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v.4.0 기준에 의해 결정된 저칼슘혈증 참가자 수
기간: 113일
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저칼슘혈증(혈중 알부민에 대해 보정된 낮은 칼슘 농도)의 중증도는 CTCAE v.4.0 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 알부민 조정 혈청 칼슘 < 하한 정상(LLN; 9.2mg/dL) ~ 8.0mg/dL; 등급 2: 알부민 조정 혈청 칼슘 < 8.0~7.0 mg/dL; 3등급: 알부민 조정 혈청 칼슘 < 7.0~6.0mg/dL; 4등급: 알부민 조정 혈청 칼슘 < 6.0 mg/dL.
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113일
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CTCAE v.4.0 기준에 의해 결정된 저인산혈증이 있는 참가자 수
기간: 113일
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저인산혈증(혈중 낮은 인산염 농도)의 중증도는 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v.4.0 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: < LLN(3mg/dL) - 2.5mg/dL; 등급 2: < 2.5 - 2.0 mg/dL; 3등급: < 2.0 - 1.0 mg/dL; 4등급: < 1.0mg/dL.
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113일
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CTCAE v.4.0 기준에 의해 결정된 저마그네슘혈증 참가자 수
기간: 113일
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저마그네슘혈증(혈액 내 낮은 마그네슘 농도)의 중증도는 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v.4.0 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1: < LLN(1.5mg/dL) - 1.2mg/dL; 등급 2: < 1.2 - 0.9 mg/dL; 3등급: < 0.9 - 0.7 mg/dL; 4등급: < 0.7mg/dL.
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113일
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시간 경과에 따른 알부민 조정 혈청 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 및 113일
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기준선 및 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시간 경과에 따른 혈청 인의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 및 113일
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기준선 및 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 및 113일
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시간 경과에 따른 혈청 마그네슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 및 113일
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기준선 및 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 및 113일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 113일
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각 부작용(AE)의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
조사자는 다음 질문에 답하여 AE가 연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다.
임상적 의미가 없는 비정상적인 실험실 소견(조사자의 판단에 기초함)은 AE로 기록되지 않았지만, 현재 요법에서 치료 또는 조정이 필요한 실험실 값 변화는 AE로 간주되었습니다.
심각한 유해 사례는 다음의 심각한 기준 중 적어도 1개를 충족하는 유해 사례로 정의됩니다. , • 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래하는 경우, • 선천적 기형/출생 결함 및/또는 • 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
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113일
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관찰된 최대 혈청 데노수맙 농도(Cmax)
기간: 1일 및 29일(투약 전) 및 8일, 15일, 36일, 43일, 57일, 71일, 85일 및 113일
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데노수맙의 혈청 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
정량 하한(LLOQ)은 20ng/mL였습니다.
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1일 및 29일(투약 전) 및 8일, 15일, 36일, 43일, 57일, 71일, 85일 및 113일
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관찰된 최대 혈청 데노수맙 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 29일(투약 전) 및 8일, 15일, 36일, 43일, 57일, 71일, 85일 및 113일
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데노수맙의 혈청 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
정량 하한(LLOQ)은 20ng/mL였습니다.
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1일 및 29일(투약 전) 및 8일, 15일, 36일, 43일, 57일, 71일, 85일 및 113일
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1회 투여 후 0주에서 4주(AUC0-4주)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일, 8일, 15일 및 29일(투약 전)
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 추정됩니다.
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1일, 8일, 15일 및 29일(투약 전)
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용량 2 후 0주에서 12주(AUC0-12wks)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 29일(투약 전), 36일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 추정됩니다.
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29일(투약 전), 36일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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시간 경과에 따른 혈청 C-텔로펩티드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1일 및 29일(투여 전) 및 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 및 113일
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기준선 및 1일 및 29일(투여 전) 및 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 및 113일
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Anti-denosumab 항체를 개발한 참가자 수
기간: 1일(투약 전)부터 113일까지
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1일(투약 전)부터 113일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .