Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved multiple doser af Denosumab 120 mg hos voksne med svær kronisk nyresygdom (CKD) og CKD på dialyse

22. januar 2016 opdateret af: Amgen

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved flere doser af Denosumab 120 mg administreret subkutant hos forsøgspersoner med svær kronisk nyresygdom (CKD) og CKD på dialyse

Det primære formål var at evaluere forekomsten af ​​klinisk signifikant hypocalcæmi efter multiple 120 mg subkutane doser af denosumab hos patienter med svær kronisk nyresygdom (CKD) og CKD i dialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på mindst 18 år med svær CKD (defineret som kreatininclearance < 30 ml/min ved begge screeningsvurderinger) og CKD, der kræver hæmodialyse
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have calcium-, fosfat- og magnesiumniveauer, der er passende for deres tilstand og må ikke have andre ukontrollerede komorbiditeter.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Denosumab
Deltagerne modtog to 120 mg doser af denosumab administreret subkutant på dag 1 og dag 29.
Medicin: Denosumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 162
  • XGEVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant hypocalcæmi
Tidsramme: 113 dage
Klinisk signifikant hypocalcæmi er defineret som albumin-justeret calcium < 7,0 mg/dL eller symptomatisk hypocalcæmi. Symptomatisk hypocalcæmi er defineret som både en klinisk bivirkning af hypocalcæmi og et samtidig symptom på hypocalcæmi (f.eks. hypoæstesi, paræstesi, muskelkramper, krampeanfald, forlænget QT-interval), der opstod sammen med hypocalcæmihændelsen eller nedsatte serumcalciumniveauer.
113 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypocalcæmi bestemt af CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsramme: 113 dage
Sværhedsgraden af ​​hypocalcæmi (en lav koncentration af calcium, korrigeret for albumin, i blodet) blev klassificeret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: albuminjusteret serumcalcium < nedre grænse af normal (LLN; 9,2 mg/dL) til 8,0 mg/dL; Grad 2: albuminjusteret serumcalcium < 8,0 til 7,0 mg/dL; Grad 3: albuminjusteret serumcalcium < 7,0 til 6,0 mg/dL; Grad 4: albuminjusteret serumcalcium < 6,0 mg/dL.
113 dage
Antal deltagere med hypofosfatæmi bestemt af CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsramme: 113 dage
Sværhedsgraden af ​​hypofosfatæmi (en lav koncentration af fosfater i blodet) blev klassificeret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL; Grad 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Grad 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Grad 4: < 1,0 mg/dL.
113 dage
Antal deltagere med hypomagnesæmi bestemt af CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsramme: 113 dage
Sværhedsgraden af ​​hypomagnesiæmi (en lav koncentration af magnesium i blodet) blev klassificeret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL; Grad 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Grad 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Grad 4: < 0,7 mg/dL.
113 dage
Procent ændring fra baseline i albumin-justeret serumcalcium over tid
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Procent ændring fra baseline i serumfosfor over tid
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Procent ændring fra baseline i serummagnesium over tid
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 113 dage
Sværhedsgraden af ​​hver uønsket hændelse (AE) blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Investigator vurderede, om AE'er muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet ved at besvare spørgsmålet: "Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af forsøgsproduktet?" Unormale laboratoriefund uden klinisk betydning (baseret på investigatorens vurdering) blev ikke registreret som bivirkninger, men ændringer i laboratorieværdier, der krævede behandling eller justering i den aktuelle behandling, blev betragtet som bivirkninger. En alvorlig uønsket hændelse defineres som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: • dødelig, • livstruende (sætter deltageren i umiddelbar risiko for død), • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. , • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, • medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
113 dage
Maksimal observeret serum denosumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Serumkoncentrationer af denosumab blev målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 20 ng/ml.
Dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Tid til maksimal observeret serumdenosumabkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Serumkoncentrationer af denosumab blev målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 20 ng/ml.
Dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 4 uger (AUC0-4 uger) efter dosis 1
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 29 (foruddosis)
Estimeret ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Dag 1, 8, 15 og 29 (foruddosis)
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 uger (AUC0-12 uger) efter dosis 2
Tidsramme: Dage 29 (foruddosis), 36, 43, 57, 71 og 85
Estimeret ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Dage 29 (foruddosis), 36, 43, 57, 71 og 85
Procent ændring fra baseline i serum C-Telopeptid over tid
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Baseline og dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Antal deltagere, der udviklede anti-denosumab-antistoffer
Tidsramme: Fra dag 1 (foruddosis) til dag 113
Fra dag 1 (foruddosis) til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (SKØN)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner